RRx-001 peräkkäin platina- tai platinadupletin kanssa kolmannessa rivissä tai sen jälkeen potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (REPLATINUM)
Kolmannen vaiheen, kontrolloitu, avoin, satunnaistettu tutkimus RRx-001:stä, joka annetaan peräkkäin platinadopletin tai platinadopletin kanssa kolmannen linjan tai sen jälkeen pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisolusyöpä (SCC), jota esiintyy enimmäkseen keuhkoissa, mutta myös muissa kehon osissa, kuten eturauhasessa ja suolistossa, on yksi aggressiivisimmista syövän muodoista; itse asiassa SCC on niin aggressiivinen, että vuonna 2012 kongressi määritteli sen vastahakoiseksi tai vaikeasti hoidettavaksi syöväksi, samoin kuin haimasyöpä ja glioblastooma tai GBM, primaarinen aivojen kasvain, joilla on kauhea "ero" 5. vuoden eloonjäämisaste alle 50 %.
Yksi tärkeimmistä syistä, miksi SCC on niin vastahakoinen tai vaikeasti hoidettava, liittyy resistenssin kehittymiseen. Lähes kaikki syövät (ja SCC ei ole poikkeus) hoidetaan hoitolinjojen mukaan. Hoitolinja on tietty hoitojakso tai hoito-ohjelma. Joten SCC:ssä ensimmäinen hoitolinja on platinadubletti, jossa sana dubletti tarkoittaa kahta, ja koostuu kaksoiskemoterapiahoidosta sisplatiinia tai karboplatiinia + etoposidia. Useimmat potilaat reagoivat aluksi hyvin platinadublettiin, mutta väistämättä, itsestään selvänä, kehittyy vastustuskyky hoidolle, ja tämän kehityksen myötä aloitetaan uusi toisen linjan hoito. Samaa kaavaa noudatetaan myöhemmissä hoitolinjoissa: toisen linjan resistenssi johtaa toisen hoidon aloittamiseen 3. rivillä ja resistanssi 3. rivillä, mikä on valitettavasti aivan yhtä väistämätöntä ja tapahtuu yleensä jopa aikaisemmin, koska myöhempi hoitolinja mitä aggressiivisempi kasvain, 4. linjan hoito aloitetaan ja niin edelleen ja niin edelleen, kunnes lopulta hoitolinjoja ei enää ole jäljellä. Epäsuora tai kirjoittamaton sääntö syövän hoidossa on, että kun tietyssä hoidossa ilmenee vastustuskykyä, samaa hoitoa ei koskaan oteta uudelleen käyttöön tai aloiteta uudelleen.
RRx-001 on immunoterapian muoto, jolla on mahdollisuus kumota tämä kirjoittamaton sääntö herkistämällä kasvaimia, toisin sanoen tekemällä niistä herkempiä ensimmäisessä rivissä saamalle platinadubletille. Tämä on erittäin tärkeää, koska, kuten aiemmin todettiin, platinadubletti on yleensä tehokkain hoito, joten potilaille on hyötyä, jos herkkyys platinadubletille palautuu tai lisääntyy (myös tapauksissa, joissa vastetta ei koskaan esiintynyt) ja nyt vastaa ikään kuin he olisivat 1. rivillä mieluummin kuin 3. rivillä tai sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa, jota kutsutaan nimellä REPLATINUM, koska potilaat otetaan uudelleen käyttöön tai aloitetaan uudelleen platinadupletilla, on 50 %:n mahdollisuus saada joko RRx-001 + platinadupletti käsivarressa 1 tai platinadupletti ilman RRx-001:tä käsivarressa. 2. Käsivarren 2 potilailla, joiden syöpä etenee tai pahenee (kuvausskannauksilla määritettynä), on kuitenkin mahdollisuus "siirtyä" haaraan 1 ja saada RRx-001 + platinadubletti siihen asti, kunnes heidän syöpänsä etenee. Tällä tavalla kaikki potilaat, myös käsivarressa 2 olevat, voivat mahdollisesti saada RRx-001-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta
- Aiempi platinakäsittely vaaditaan
- Aiempi hoito tarkistuspisteen estäjällä vaaditaan, ellei se ole vasta-aiheista. Huolto tarkastuspisteen estäjällä EI vaadita
- Potilaan on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitojaksoa
- Pienisoluisen keuhkosyövän biopsiavarmistus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1. Mitattavissa olevat leesiot vahvistetaan kuvantamisella (CT-skannaus)
- PS 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai neurologisesti epävakaat potilaat, jotka saavat nousevaa steroidiannosta.
- Muun primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (pois lukien in situ kohdunkaulan tai ihon tyvikarsinooma)
- SCLC:n hoito millä tahansa antineoplastisella aineella steroideja lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaarantaisivat osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen tai hallitsematon infektio, immuunipuutos, hepatiitti B, hepatiitti C, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, tietyt sydänsairaudet tai mielenterveysongelmat/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Aiemmat allergiset reaktiot aiemmin saadulle platinapohjaiselle hoito-ohjelmalle tai aiemmin saadun platinapohjaisen hoito-ohjelman lopettaminen myrkyllisyyden vuoksi (pois lukien hematologinen toksisuus)
- Kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle tai tekee potilaan suuren hoidon riskin
- Hallitsematon tai oireinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio
- Raskaana tai imettävänä. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
RRx-001 + eLOOP Device 4 mg IV-infuusio kerran viikossa 3 viikon ajan Sisplatiini/karboplatiini plus etoposidi (enintään 4 sykliä):
|
RRx-001 on pienimolekyylinen syöpälääke, joka sekoitetaan potilaan omaan vereen eLOOP-laitteella
Hoidon standardi platina dupletti kemoterapia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Sisplatiini/karboplatiini plus etoposidi (enintään 4 sykliä):
|
Hoidon standardi platina dupletti kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen (radiologinen ja/tai oireellinen RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Arvioitu jopa 12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (per RECIST 1.1)
|
Arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, pienisoluinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRx001-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .