- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03699956
RRx-001 sekwencyjnie z platynowym dubletem lub platynowym dubletem w trzeciej linii lub późniejszych u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (REPLATINUM)
Faza 3, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie RRx-001 podawanego sekwencyjnie z platynowym dubletem lub platynowym dubletem w trzeciej linii lub poza drobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak drobnokomórkowy (SCC), który rozwija się głównie w płucach, ale także w innych częściach ciała, takich jak prostata i jelita, jest jedną z najbardziej agresywnych form raka; w rzeczywistości SCC jest tak agresywny, że w 2012 roku Kongres uznał go za krnąbrnego lub trudnego do leczenia raka, razem z rakiem trzustki i glejakiem lub GBM, pierwotnym guzem mózgu, które dzielą tę straszną „odrębność” posiadania 5 roczny wskaźnik przeżycia poniżej 50%.
Jednym z głównych powodów, dla których SCC jest tak oporny lub trudny do leczenia, jest rozwój oporności. Prawie wszystkie nowotwory (a SCC nie jest wyjątkiem) są leczone zgodnie z kierunkami terapii. Linia terapii to określony cykl leczenia lub schemat leczenia. Tak więc w SCC pierwszą linią leczenia jest dublet platyny, przy czym słowo dublet oznacza dwa, i składa się z podwójnego schematu chemioterapii cisplatyny lub karboplatyny + etopozydu. Większość pacjentów początkowo dobrze reaguje na dublet platyny, ale nieuchronnie rozwija się oporność na leczenie i wraz z tym rozwojem rozpoczyna się nowe leczenie drugiego rzutu. Ten sam schemat występuje w późniejszych liniach terapii: opór w drugiej linii prowadzi do rozpoczęcia kolejnego leczenia w 3 linii i z oporem w 3 linii, co niestety jest równie nieuniknione i zwykle następuje jeszcze wcześniej, ponieważ późniejsza linia terapii, im bardziej agresywny guz, rozpoczyna się 4-ta linia leczenia i tak dalej i tak dalej, aż w końcu nie pozostaną żadne linie leczenia. Ukrytą lub niepisaną zasadą w terapii przeciwnowotworowej jest to, że gdy pojawi się oporność na określone leczenie, to to samo leczenie nigdy nie jest ponownie wprowadzane ani wznawiane.
RRx-001 to forma immunoterapii, która może obalić tę niepisaną zasadę, uwrażliwiając guzy, innymi słowy, czyniąc je bardziej wrażliwymi na dublet platyny, który otrzymali w pierwszej linii. Jest to bardzo ważne, ponieważ, jak wspomniano wcześniej, dublet platyny jest zwykle najskuteczniejszą terapią, więc przywrócenie lub zwiększenie wrażliwości na dublet platyny jest korzystne dla pacjentów (nawet w przypadkach, w których nigdy nie wystąpiła żadna odpowiedź), a teraz odpowiadaj tak, jakby byli w 1. linii, a nie w 3. linii lub dalej.
W tym badaniu, które nazywa się REPLATINUM, ponieważ pacjenci zostaną ponownie włączeni lub wznowią leczenie dubletem platyny, istnieje 50% szans na otrzymanie dubletu RRx-001 + platyny w ramieniu 1 lub dubletu platyny bez RRx-001 w ramieniu 2. Jednak pacjenci w ramieniu 2, u których rak postępuje lub pogarsza się (co ustalono za pomocą skanów obrazowych), mają możliwość „przejścia” do ramienia 1 i otrzymywania dubletu RRx-001 + platyna do czasu progresji raka. W ten sposób wszyscy pacjenci, nawet ci z ramienia 2, potencjalnie kwalifikują się do leczenia RRx-001.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i < 80 lat
- Wymagane jest wcześniejsze leczenie platyną
- O ile nie ma przeciwwskazań, wymagane jest wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego. Konserwacja za pomocą inhibitora punktu kontrolnego NIE jest wymagana
- Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii
- Potwierdzenie biopsji drobnokomórkowego raka płuca
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych
- Mierzalna choroba wg RECIST 1.1. Mierzalne zmiany zostaną potwierdzone obrazowaniem (tomografia komputerowa)
- PS 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub pacjenci niestabilni neurologicznie przyjmujący zwiększające się dawki steroidów.
- Obecność innego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem in situ szyjki macicy lub raka podstawnego skóry)
- Leczenie SCLC dowolnym lekiem przeciwnowotworowym z wyjątkiem sterydów.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym między innymi czynną lub niekontrolowaną infekcją, niedoborami odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niektórymi chorobami serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczyłoby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
- Historia reakcji alergicznej na poprzednio stosowany schemat oparty na platynie lub konieczność przerwania wcześniej stosowanego schematu opartego na platynie wtórna do toksyczności (z wyłączeniem toksyczności hematologicznej)
- Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania jakiegokolwiek badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem
- Niekontrolowany lub objawowy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- W ciąży lub karmiące. Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
RRx-001 + urządzenie eLOOP Infuzja dożylna 4 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie Cisplatyna/karboplatyna plus etopozyd (do 4 cykli):
|
RRx-001 to małocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy, który miesza się z własną krwią pacjenta za pomocą urządzenia eLOOP
Standardowa chemioterapia dubletem platyny
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Cisplatyna/karboplatyna plus etopozyd (do 4 cykli):
|
Standardowa chemioterapia dubletem platyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Szacowany do 12 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do progresji choroby (radiologicznej i/lub objawowej zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Szacowany do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Szacowany do 12 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Szacowany do 12 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Szacowany do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (zgodnie z RECIST 1.1)
|
Szacowany do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, Mała Komórka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRx001-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie RRx-001 + eLOOP
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyPrzerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyChłoniaki | Złośliwy guz lityStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.Sciclone Pharmaceuticals (China) Co., Ltd.RekrutacyjnyRak, Małe Komórki PłucaStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyChłoniaki | Złośliwy guz lityStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.Prothex Pharma, Inc.ZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyRak z przerzutami | Zaawansowany rak | Złośliwy guz lityStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.RekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyRak dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyChłoniak | Złośliwy guz lityStany Zjednoczone
-
EpicentRx, Inc.ZakończonyNowotwory jelita grubegoStany Zjednoczone