RRx-001 소세포폐암 환자의 3선 이상에서 백금 이중선 또는 백금 이중선과 순차적으로 (REPLATINUM)
3차 또는 그 이상의 소세포폐암에서 백금 이중 또는 백금 이중과 함께 순차적으로 투여된 RRx-001의 3상 통제, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
주로 폐에서 발생하지만 전립선 및 장과 같은 신체의 다른 부분에서도 발생하는 소세포암(SCC)은 가장 공격적인 형태의 암 중 하나입니다. 사실, SCC는 매우 공격적이어서 2012년 의회는 췌장암 및 교모세포종 또는 뇌의 원발성 종양인 GBM과 함께 완고하거나 치료하기 어려운 암으로 지정했습니다. 1년 생존율이 50% 미만입니다.
SCC가 완강하거나 치료하기 어려운 주된 이유 중 하나는 내성의 발달과 관련이 있습니다. 거의 모든 암(및 SCC도 예외는 아님)은 치료법에 따라 치료됩니다. 치료 라인은 치료 또는 치료 요법의 특정 과정입니다. 따라서 SCC에서 1차 치료는 2를 의미하는 단어 doublet를 가진 백금 이중이며 cisplatin 또는 carboplatin + etoposide의 이중 화학 요법 요법으로 구성됩니다. 대부분의 환자들은 처음에는 백금 이중제에 잘 반응하지만 불가피하게 치료에 대한 내성이 생기고, 그 발달과 함께 새로운 2차 치료가 시작된다. 동일한 패턴이 치료의 나중 라인에서 따릅니다. 두 번째 라인의 저항은 세 번째 라인의 또 다른 치료 시작으로 이어지고 세 번째 라인의 저항은 불행히도 불가피하며 일반적으로 더 빨리 발생합니다. 나중에 치료 라인이 종양이 더 공격적일수록 4번째 라인 치료가 시작되는 식으로 진행되며 결국 치료 라인이 남지 않을 때까지 계속됩니다. 암 치료의 암묵적이거나 기록되지 않은 규칙은 특정 치료에 대한 내성이 발생하면 동일한 치료가 다시 도입되거나 다시 시작되지 않는다는 것입니다.
RRx-001은 종양을 민감하게 만들어서, 즉 1차 라인에서 받은 백금 이중선에 더 민감하게 만듦으로써 이 불문율을 뒤집을 수 있는 잠재력을 가진 면역 요법의 한 형태입니다. 이것은 이전에 언급한 바와 같이 백금 이중체가 일반적으로 가장 효과적인 치료법이기 때문에 매우 중요합니다. 따라서 백금 이중체에 대한 민감도가 회복되거나 증가하면(반응이 전혀 발생하지 않은 경우에도) 환자에게 이점이 되고 이제 환자가 3번째 줄이나 그 너머가 아니라 1번째 줄에 있는 것처럼 응답합니다.
REPLATINUM이라고 하는 이 연구에서는 환자가 백금 2제를 재도입하거나 재개할 것이기 때문에 1군에서 RRx-001 + 백금 2제를 받거나 RRx-001 없이 백금 2제를 받을 확률이 50%입니다. 2. 그러나 암이 진행되거나 악화되는(영상 스캔에 의해 결정됨) 2군 환자는 1군으로 "교차"하여 암이 진행될 때까지 RRx-001 + 백금 이중제를 받을 수 있습니다. 이러한 방식으로 모든 환자, 심지어 2군에 있는 환자도 잠재적으로 RRx-001로 치료받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Centura Health Research Center
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 사전 백금 치료가 필요합니다.
- 금기 사항이 없는 한 관문 억제제를 사용한 사전 치료가 필요합니다. 체크포인트 억제제를 사용한 유지 관리가 필요하지 않음
- 환자는 이전에 적어도 2개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
- 소세포폐암 생검 확인
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상시험 절차를 준수할 수 있음
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1. 측정 가능한 병변은 이미징(CT 스캔)으로 확인됩니다.
- PS 0-1
제외 기준:
- 증후성 중추신경계 전이 또는 스테로이드 용량을 증가시키는 신경학적으로 불안정한 환자.
- 다른 원발성 악성 종양의 존재
- 스테로이드를 제외한 모든 항종양제로 SCLC를 치료합니다.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 면역 결핍, B형 간염, C형 간염, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 특정 심장 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- 이전에 받은 백금 기반 요법에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 독성(혈액학적 독성 제외)으로 인해 이전에 받은 백금 기반 요법을 중단해야 했던 병력
- 연구 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 위험이 높은 상태로 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 모든 임상 검사 결과
- 조절되지 않거나 증상이 있는 흉막 또는 심낭 삼출액
- 임신 또는 간호. 선천적 기형의 가능성이 있으며 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
RRx-001 + eLOOP 장치 4 mg IV 주입 3주 동안 매주 1회 시스플라틴/카보플라틴 + 에토포사이드(최대 4주기):
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RRx-001은 eLOOP 장치를 이용하여 환자 자신의 혈액과 혼합하는 저분자 항암제입니다.
치료 표준 백금 이중 화학 요법
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활성 비교기: 팔 2
시스플라틴/카보플라틴 + 에토포사이드(최대 4주기):
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치료 표준 백금 이중 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 12개월 예상
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1에 따른 방사선 및/또는 증상) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 12개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월 예상
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 12개월 예상
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전체 응답률
기간: 최대 12개월 예상
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완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율(RECIST 1.1에 따름)
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최대 12개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRx001-33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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