Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RRx-001 postupně s platinovým dubletem nebo platinovým dubletem ve třetí linii nebo dále u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (REPLATINUM)

22. března 2024 aktualizováno: EpicentRx, Inc.

Fáze 3, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie RRx-001 podávaného sekvenčně s platinovým dubletem nebo platinovým dubletem ve třetí linii nebo při malobuněčném karcinomu plic

Tato studie fáze 3 si klade za cíl zjistit, zda je chemoterapie RRx-001 + platina účinnější než samotná platinová chemoterapie u 3. linie nebo za hranicemi malobuněčného karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom (SCC), který většinou vzniká v plicích, ale také v jiných částech těla, jako je prostata a střeva, je jednou z nejagresivnějších forem rakoviny; ve skutečnosti je SCC tak agresivní, že jej v roce 2012 Kongres označil za vzdorující nebo obtížně léčitelnou rakovinu, spolu s rakovinou slinivky břišní a glioblastomem nebo GBM, primárním nádorem mozku, který sdílí strašlivé „rozlišení“ mít 5 roční míra přežití nižší než 50 %.

Jedním z hlavních důvodů, proč je SCC tak odolný nebo obtížně léčitelný, souvisí s rozvojem rezistence. Téměř všechny rakoviny (a SCC není výjimkou) jsou léčeny podle linií terapie. Linie terapie je určitý průběh léčby nebo léčebný režim. Takže v SCC je první linií léčby platinový dublet, přičemž slovo dublet znamená dva, a skládá se z dvojitého chemoterapeutického režimu cisplatiny nebo karboplatiny + etoposidu. Většina pacientů zpočátku dobře reaguje na platinový dublet, ale nevyhnutelně se samozřejmě vyvine rezistence na léčbu a s tímto vývojem je zahájena nová léčba druhé linie. Stejný vzorec je dodržován i v pozdějších liniích terapie: rezistence ve druhé linii vede k zahájení další léčby ve 3. linii a s rezistencí ve 3. linii, což je bohužel stejně nevyhnutelné a obvykle nastává ještě dříve, protože pozdější linie terapie, čím je nádor agresivnější, je zahájena léčba 4. linie a tak dále a tak dále, až nakonec nezůstanou žádné linie léčby. Implicitním nebo nepsaným pravidlem v terapii rakoviny je, že jakmile se na určitou léčbu objeví rezistence, stejná léčba již není nikdy znovu zavedena nebo znovu zahájena.

RRx-001 je forma imunoterapie, která má potenciál převrátit toto nepsané pravidlo senzibilizací nádorů, jinými slovy tím, že je udělá citlivějšími na platinový dublet, který dostávali v první linii. To je velmi důležité, protože, jak již bylo uvedeno, platinový dublet je obvykle nejúčinnější terapií, takže pro pacienty je přínosem, pokud se citlivost na platinový dublet obnoví nebo zvýší (i v případech, kdy se nikdy neobjevila žádná odpověď) a nyní reagovat, jako by byli v 1. řádku spíše než ve 3. řádku nebo dále.

V této studii, která se nazývá REPLATINUM, protože pacientům bude znovu zaveden nebo znovu zahájen platinový dublet, existuje 50% šance, že obdrží buď RRx-001 + platinový dublet v rameni 1, nebo platinový dublet bez RRx-001 v rameni 2. Avšak pacienti v rameni 2, jejichž rakovina progreduje nebo se zhoršuje (jak bylo určeno zobrazovacími skeny), mají možnost „přecházet“ do ramene 1 a dostávat RRx-001 + platinový dublet, dokud jejich rakovina neprogreduje. Tímto způsobem jsou všichni pacienti, dokonce i pacienti v rameni 2, potenciálně způsobilí k léčbě RRx-001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a < 80 let
  2. Vyžaduje se předchozí ošetření platinou
  3. Pokud není kontraindikováno, je nutná předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu. Údržba pomocí inhibitoru kontrolního bodu NENÍ nutná
  4. Pacient musí absolvovat alespoň 2 předchozí řady terapie
  5. Bioptické potvrzení malobuněčného karcinomu plic
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy
  7. Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1. Měřitelné léze budou potvrzeny zobrazením (CT sken)
  8. PS 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému nebo neurologicky nestabilní pacienti, kteří jsou na zvyšující se dávce steroidů.
  2. Přítomnost jiné primární malignity (s výjimkou in situ děložního čípku nebo bazálního karcinomu kůže)
  3. Léčba SCLC jakýmkoli antineoplastickým činidlem s výjimkou steroidů.
  4. Pacienti s klinicky významnými onemocněními, která by ohrozila účast ve studii, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní nebo nekontrolované infekce, imunitních nedostatků, hepatitidy B, hepatitidy C, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, určitých srdečních onemocnění nebo duševních onemocnění/sociálních situací, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  5. Anamnéza alergické reakce na dříve užívaný režim na bázi platiny nebo historie nutnosti přerušit dříve užívaný režim na bázi platiny v důsledku toxicity (s výjimkou hematologické toxicity)
  6. Jakékoli klinické laboratorní nálezy, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití jakéhokoli studovaného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku léčby
  7. Nekontrolovaný nebo symptomatický pleurální nebo perikardiální výpotek
  8. Těhotná nebo kojící. Existuje potenciál pro vrozené abnormality a tento režim může poškodit kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

RRx-001 + zařízení eLOOP 4 mg IV infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů

Cisplatina/karboplatina plus etoposid (až 4 cykly):

  1. Cisplatina nebo karboplatina:

    1. Cisplatina se zpočátku podávala v dávce 60 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny NEBO
    2. Karboplatina zpočátku dávkovaná při AUC (plocha pod křivkou) 5 v den 1 každé 3 týdny
  2. Etoposid má být podáván podle počátečního schválení příbalovým letákem (USPI FDA) v dávce 100 mg/m2 Dny 1-3 každé 3 týdny
Kombinovaný produkt: RRx-001 + zařízení eLOOP
RRx-001 je protinádorový lék s malou molekulou, který je smíchán s pacientovou vlastní krví pomocí zařízení eLOOP
Lék: Cisplatina/karboplatina plus etoposid
Chemoterapie platinovým dubletem standardní péče
Aktivní komparátor: Rameno 2

Cisplatina/karboplatina plus etoposid (až 4 cykly):

  1. Cisplatina nebo karboplatina:

    1. Cisplatina se zpočátku podávala v dávce 60 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny NEBO
    2. Karboplatina byla zpočátku dávkována při AUC 5 v den 1 každé 3 týdny
  2. Etoposid má být podáván podle počátečního schválení příbalovým letákem (USPI FDA) v dávce 100 mg/m2 Dny 1-3 každé 3 týdny
Lék: Cisplatina/karboplatina plus etoposid
Chemoterapie platinovým dubletem standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Odhadem do 12 měsíců
Doba od data randomizace do progrese onemocnění (radiologické a/nebo symptomatické podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Odhadem do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Odhadem do 12 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Odhadem do 12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Odhadem do 12 měsíců
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí (podle RECIST 1,1)
Odhadem do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpicentRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRx001-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit