RRx-001 Sequencialmente com uma Dupla de Platina ou uma Dupla de Platina em Terceira Linha ou Mais em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (REPLATINUM)
Um estudo de fase 3, controlado, aberto e randomizado de RRx-001 administrado sequencialmente com um dubleto de platina ou um dubleto de platina em câncer de pulmão de pequenas células de terceira linha ou além
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pequenas células (CEC), que surge principalmente nos pulmões, mas também em outras partes do corpo, como próstata e intestino, é uma das formas mais agressivas de câncer; na verdade, o SCC é tão agressivo que em 2012 o Congresso o designou como um câncer recalcitrante ou de difícil tratamento, junto com o câncer pancreático e o glioblastoma ou GBM, um tumor primário do cérebro, que compartilham a terrível "distinção" de ter um 5 taxa de sobrevida anual inferior a 50%.
Uma das principais razões pelas quais o SCC é tão recalcitrante ou difícil de tratar tem a ver com o desenvolvimento de resistência. Quase todos os cânceres (e o SCC não é exceção) são tratados de acordo com as linhas de terapia. Uma linha de terapia é um curso particular de tratamento ou regime de tratamento. Assim, no CEC, a primeira linha de tratamento é um duplo de platina, com a palavra duplo significando dois, e consiste no regime quimioterápico duplo de cisplatina ou carboplatina + etoposido. A maioria dos pacientes inicialmente responde bem ao dupleto de platina, mas inevitavelmente, naturalmente, desenvolve resistência ao tratamento e, com esse desenvolvimento, um novo tratamento de segunda linha é iniciado. O mesmo padrão é seguido nas últimas linhas de terapia: a resistência em segunda linha leva ao início de outro tratamento em 3ª linha, e com resistência em 3ª linha, o que é, infelizmente, igualmente inevitável, e geralmente acontece ainda mais cedo, uma vez que o depois da linha de terapia quanto mais agressivo o tumor, inicia-se um tratamento de 4ª linha e assim sucessivamente até que, eventualmente, não restam linhas de tratamento. A regra implícita ou não escrita na terapia do câncer é que, uma vez que ocorre resistência a um determinado tratamento, esse mesmo tratamento nunca é reintroduzido ou reiniciado.
O RRx-001 é uma forma de imunoterapia que tem o potencial de derrubar essa regra não escrita ao sensibilizar os tumores, ou seja, tornando-os mais sensíveis ao dupleto de platina que receberam na primeira linha. Isto é muito importante porque, como afirmado anteriormente, o dupleto de platina é geralmente a terapia mais eficaz, por isso é um benefício para os pacientes se a sensibilidade ao dupleto de platina for restaurada ou aumentada (mesmo nos casos em que nunca houve resposta) e agora eles responda como se estivessem na 1ª linha em vez de na 3ª linha ou além.
Neste estudo, chamado REPLATINUM, porque os pacientes serão reintroduzidos ou reiniciados em um dupleto de platina, há 50% de chance de receber RRx-001 + dupleto de platina no Braço 1 ou um dupleto de platina sem RRx-001 no Braço 2. No entanto, os pacientes no braço 2 cujo câncer progride ou piora (conforme determinado por exames de imagem), têm a oportunidade de "passar" para o braço 1 e receber RRx-001 + dupleto de platina até o momento em que o câncer progride. Desta forma, todos os pacientes, mesmo aqueles no braço 2, são potencialmente elegíveis para serem tratados com RRx-001.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Centura Health Research Center
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center.Hematology & Oncology
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e < 80 anos
- É necessário tratamento prévio com platina
- O tratamento prévio com um inibidor de checkpoint é necessário, a menos que seja contraindicado. A manutenção com um inibidor de checkpoint NÃO é necessária
- O paciente deve ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia
- Confirmação de biópsia de câncer de pulmão de pequenas células
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Doença mensurável por RECIST 1.1. Lesões mensuráveis serão confirmadas por imagem (tomografia computadorizada)
- PS 0-1
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central ou pacientes neurologicamente instáveis que estão em doses crescentes de esteroides.
- A presença de outra malignidade primária (excluindo in situ do colo do útero ou carcinoma basal da pele)
- Tratamento de SCLC com qualquer agente antineoplásico, exceto esteróides.
- Pacientes com doenças clinicamente significativas que comprometeriam a participação no estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa ou não controlada, deficiências imunológicas, hepatite B, hepatite C, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, certas condições cardíacas ou doença mental/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- História de uma reação alérgica a regime à base de platina previamente recebido, ou história de ter que descontinuar o regime à base de platina recebido anteriormente secundária a toxicidade (excluindo toxicidade hematológica)
- Quaisquer achados laboratoriais clínicos, que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de qualquer medicamento do estudo ou torna o paciente em alto risco de tratamento
- Derrame pleural ou pericárdico descontrolado ou sintomático
- Grávida ou amamentando. Existe um potencial para anormalidades congênitas e para que este regime prejudique os lactentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
RRx-001 + dispositivo eLOOP 4 mg de infusão IV uma vez por semana durante 3 semanas Cisplatina/carboplatina mais etoposido (até 4 ciclos):
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RRx-001 é uma pequena molécula anticancerígena que é misturada com o sangue do próprio paciente usando o dispositivo eLOOP
Quimioterapia dupla de platina padrão de tratamento
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Comparador Ativo: Braço 2
Cisplatina/carboplatina mais etoposido (até 4 ciclos):
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Quimioterapia dupla de platina padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Estimado até 12 meses
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O tempo desde a data de randomização até a progressão da doença (radiológica e/ou sintomática por RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa
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Estimado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Estimado até 12 meses
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Estimado até 12 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Estimado até 12 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial (conforme RECIST 1.1)
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Estimado até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- RRx001-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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