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局所進行頭頸部がんにおける低分割用量漸増VMATと従来のCCRTを比較した研究

2018年10月9日 更新者:Ehab Saad、Cairo University

局所進行性頭頸部がんにおける低分割用量漸増 VMAT と従来の CCRT を比較した臨床研究

局所進行性頭頸部がんにおける低分割線量増加型 VMAT と従来の同時化学放射線療法の有効性と毒性を比較する

調査の概要

詳細な説明

患者は、毎週のシスプラチン40mg/m2と同時に2Gy/fxで7週間、35fxで70Gy(アームA)、または2.24Gy/fxで6.5週間、33回に分けて74Gy(fx)(アームB)のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。 両方の治療群に対して容積変調アーク療法 (VMAT) 計画が作成されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上70歳以下。
  2. 病理組織学的に頭頸部の扁平上皮癌が確認されました。
  3. 局所進行腫瘍 (T3-T4 および/または N1-3) (ステージ IIB、III およびステージ IV-A: AJCC 第 7 版によるステージング)。
  4. 現在の疾患に対して根治的手術を受けていない患者。
  5. パフォーマンスステータス(ECOG)2以下。
  6. 化学療法に対する禁忌と関連する併存疾患はない。
  7. 正常な血液像。 (ANC ≥1.5x109/L、血小板数 ≥100x109/L、ヘモグロビン ≥80 g/L)
  8. 腎機能が認められている。 (BUN および血清クレアチニンは正常 GFR の正常値の上限の 1.5 倍未満)。
  9. 肝機能が認められている。 (総ビリルビンおよび直接ビリルビン < 1.5 x ULN & アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 3 x ULN)
  10. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 画像技術によって検出された遠隔転移性病変を有する患者。
  2. 他の頭頸部悪性腫瘍の病歴のある患者。
  3. 以前に頭頸部放射線照射の履歴がある患者。
  4. 活動性の心疾患、重度の制御不能な高血圧、または制御不能な感染症などの重篤な付随疾患を持つ患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低分割の用量増加による VMAT
低分割線量増加型 VMAT 放射線療法
局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を測定します。
介入なし:従来の同時化学放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアームでのローカル制御
時間枠:33ヶ月
RECIST基準によるローカル制御
33ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における無増悪生存期間
時間枠:33ヶ月
放射線療法の終了から最初の進行の日までの時間(月単位)
33ヶ月
2 群における CTCAE プロトコルによる放射線療法の毒性の発生率
時間枠:33ヶ月
CTCAEプロトコルバージョン4.0によって評価された放射線療法毒性を発症した患者の数
33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN12016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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