En studie som sammenligner hypofraksjonert dose-eskalert VMAT med konvensjonell CCRT ved lokalt avansert hode- og nakkekreft
9. oktober 2018 oppdatert av: Ehab Saad, Cairo University
En klinisk studie som sammenligner hypofraksjonert dose-eskalert VMAT med konvensjonell CCRT ved lokalt avansert hode- og nakkekreft
For å sammenligne effekt og toksisitet mellom hypofraksjonert doseeskalert VMAT versus konvensjonell samtidig kjemoradiasjon ved lokalt avansert hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasienter ble randomisert til å motta enten: 70Gy i 35fx i 7 uker ved 2Gy/fx samtidig med ukentlig cisplatin 40mg/m2 (Arm A) eller 74Gy i 33 fraksjoner (fx) i 6,5 uker ved 2,24Gy/fx (Arm B).
Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) planer ble opprettet for begge behandlingsarmene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år.
- Histopatologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke.
- Lokalt avanserte svulster (T3-T4 &/eller N1-3) (stadium IIB, III og stadium IV-A: Staging av AJCC 7. utgave).
- Pasienter som ikke er utsatt for radikal kirurgi for pågående sykdom.
- Ytelsesstatus (ECOG) 2 eller mindre.
- Ingen assosiert komorbiditet med kontraindikasjon til kjemoterapi.
- Normal hemogram. (ANC ≥1,5x109/L, antall blodplater ≥100x109/L, hemoglobin ≥80 g/L)
- Aksepterte nyrefunksjoner. (BUN & serumkreatinin <1,5x øvre grense for normalverdi med normal GFR).
- Aksepterte leverfunksjoner. (totalt bilirubin og direkte bilirubin < 1,5 x ULN & alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 3 x ULN)
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjerntliggende metastatiske lesjoner, som oppdaget ved bildebehandlingsteknikker.
- Pasienter med historie med andre hode- og nakkemaligniteter.
- Pasienter med tidligere hode- og nakkebestråling.
- Pasienter med en alvorlig samtidig sykdom, som aktiv hjertesykdom, alvorlig ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert infeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert dose eskalerte VMAT
Hypofraksjonert doseeskalert VMAT-strålebehandling
|
måle den lokale kontrollen, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell samtidig kjemoradiasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll i de to armene
Tidsramme: 33 måneder
|
Lokal kontroll etter RECIST-kriterier
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i de to armene
Tidsramme: 33 måneder
|
Tiden (i måneder) fra slutten av strålebehandlingen til datoen for første progresjon
|
33 måneder
|
|
Forekomsten av toksisitet av strålebehandling ved CTCAE-protokoll i de to armene
Tidsramme: 33 måneder
|
Antallet pasienter som utvikler toksisitet for stråleterapi, vurdert av CTCAE-protokollen versjon 4.0
|
33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN12016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .