Исследование, сравнивающее гипофракционированную дозу с эскалацией VMAT с обычной CCRT при местно-распространенном раке головы и шеи
9 октября 2018 г. обновлено: Ehab Saad, Cairo University
Клиническое исследование, сравнивающее гипофракционированную дозу, повышенную VMAT, с обычной CCRT при местно-распространенном раке головы и шеи
Сравнить эффективность и токсичность между гипофракционированной дозой и эскалацией VMAT по сравнению с обычной одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты были рандомизированы для получения либо: 70 Гр в дозе 35fx за 7 недель при 2 Гр/fx одновременно с еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 (группа A) или 74 Гр в 33 фракциях (fx) в течение 6,5 недель при 2,24 Гр/fx (группа B).
Планы объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) были созданы для обеих групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤70 лет.
- Гистопатологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Местно-распространенные опухоли (T3-T4 и/или N1-3) (стадия IIB, III и стадия IV-A: Стадирование по 7-му изданию AJCC).
- Пациенты, не подвергавшиеся радикальной операции по поводу текущего заболевания.
- Состояние работоспособности (ECOG) 2 или меньше.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний с противопоказаниями к химиотерапии.
- Нормальная гемограмма. (АКН ≥1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥100x109/л, гемоглобин ≥80 г/л)
- Принятые функции почек. (АМК и креатинин сыворотки <1,5x верхний предел нормального значения при нормальной СКФ).
- Принятые функции печени. (общий билирубин и прямой билирубин < 1,5 х ВГН и аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза < 3 х ВГН)
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастатическими поражениями, обнаруженными методами визуализации.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями головы и шеи в анамнезе.
- Пациенты с предшествующим облучением головы и шеи в анамнезе.
- Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, таким как активное заболевание сердца, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемая инфекция.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная доза увеличивает VMAT
Гипофракционированная лучевая терапия с эскалацией дозы VMAT
|
измерить локальный контроль, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость
|
|
Без вмешательства: Обычная одновременная химиолучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление в двух руках
Временное ограничение: 33 месяца
|
Местный контроль по критериям RECIST
|
33 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии в двух руках
Временное ограничение: 33 месяца
|
Время (в месяцах) от окончания лучевой терапии до даты первого прогрессирования
|
33 месяца
|
|
Частота токсичности лучевой терапии по протоколу CTCAE в двух группах
Временное ограничение: 33 месяца
|
Количество пациентов, у которых развилась токсичность лучевой терапии, согласно оценке протокола CTCAE версии 4.0
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN12016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .