Tutkimus, jossa verrataan hypofraktioitua annoksilla eskaloitua VMAT:ta tavanomaiseen CCRT:hen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ehab Saad, Cairo University
Kliininen tutkimus, jossa verrataan hypofraktioidulla annoksella eskaloitua VMAT:ta tavanomaiseen CCRT:hen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä
Vertaa tehoa ja toksisuutta hypofraktioidun annoksen korotetun VMAT:n ja tavanomaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon välillä paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat satunnaistettiin saamaan joko: 70 Gy 35fx 7 viikossa 2Gy/fx samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinin 40mg/m2 kanssa (haara A) tai 74Gy 33 fraktiossa (fx) 6,5 viikossa 2,24Gy/fx (haara B).
Molemmille hoitoryhmille luotiin Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -suunnitelmat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta vanha.
- Histopatologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Paikallisesti edenneet kasvaimet (T3-T4 ja/tai N1-3) (vaihe IIB, III ja vaihe IV-A: AJCC:n 7. painos staging).
- Potilaat, jotka eivät ole altistuneet radikaalille leikkaukselle nykyisen sairauden vuoksi.
- Suorituskykytila (ECOG) 2 tai vähemmän.
- Ei liittyvää samanaikaista sairautta, johon liittyy vasta-aihe kemoterapiaan.
- Normaali hemogrammi. (ANC ≥1,5x109/l, verihiutalemäärä ≥100x109/l, hemoglobiini ≥80 g/l)
- Hyväksytyt munuaistoiminnot. (BUN & seerumin kreatiniini <1,5x normaaliarvon yläraja normaalilla GFR:llä).
- Hyväksytyt maksan toiminnot. (kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini < 1,5 x ULN & alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 3 x ULN)
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuvantamistekniikoilla havaittuja etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut muita pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan säteilytys.
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, kuten aktiivinen sydänsairaus, vaikea hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu annos nostettu VMAT
Hypofraktioitu annos nosti VMAT-sädehoitoa
|
mittaa paikallista kontrollia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen samanaikainen kemosäteilyhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Paikallinen ohjaus RECIST-kriteereillä
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Aika (kuukausina) sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen etenemispäivään
|
33 kuukautta
|
|
Sädehoidon toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE-protokollan mukaan kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy sädehoidon toksisuutta CTCAE-protokollan versiolla 4.0 arvioituna
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN12016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .