Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące hipofrakcjonowaną eskalowaną dawkę VMAT z konwencjonalną CCRT w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi

9 października 2018 zaktualizowane przez: Ehab Saad, Cairo University

Badanie kliniczne porównujące hipofrakcjonowaną eskalację dawki VMAT z konwencjonalną CCRT w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi

Porównanie skuteczności i toksyczności hipofrakcjonowanej VMAT z podwyższoną dawką w porównaniu z konwencjonalną jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej: 70 Gy w 35fx w ciągu 7 tygodni w dawce 2 Gy/fx jednocześnie z cotygodniową dawką cisplatyny 40 mg/m2 (Ramię A) lub 74 Gy w 33 frakcjach (fx) w ciągu 6,5 tygodnia w dawce 2,24 Gy/fx (Ramię B). Plany terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) zostały stworzone dla obu ramion leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤70 lat.
  2. Potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  3. Guzy miejscowo zaawansowane (T3-T4 i/lub N1-3) (stadium IIB, III i stadium IV-A: ocena stopnia zaawansowania wg AJCC, wydanie 7).
  4. Pacjenci nienarażeni na radykalną operację z powodu aktualnej choroby.
  5. Stan wydajności (ECOG) 2 lub mniej.
  6. Brak współistniejących chorób z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
  7. Normalny hemogram. (ANC ≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l, hemoglobina ≥80 g/l)
  8. Akceptowane funkcje nerek. (BUN i kreatynina w surowicy <1,5x górna granica normy przy prawidłowym GFR).
  9. Akceptowane funkcje wątroby. (bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia < 1,5 x GGN & aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 3 x GGN)
  10. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi zmianami przerzutowymi wykrytymi za pomocą technik obrazowania.
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów głowy i szyi.
  3. Pacjenci z historią wcześniejszego napromieniania głowy i szyi.
  4. Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą, taką jak czynna choroba serca, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zakażenie.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana dawka z eskalacją VMAT
Hipofrakcjonowana radioterapia VMAT z eskalacją dawki
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana dawka z eskalacją VMAT
zmierzyć kontrolę lokalną, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite
Brak interwencji: Konwencjonalna jednoczesna chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 33 miesiące
Kontrola lokalna według kryteriów RECIST
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w obu ramionach
Ramy czasowe: 33 miesiące
Czas (w miesiącach) od zakończenia radioterapii do daty wystąpienia pierwszej progresji
33 miesiące
Częstość występowania toksyczności radioterapii według protokołu CTCAE w obu grupach
Ramy czasowe: 33 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność radioterapii, zgodnie z oceną protokołu CTCAE w wersji 4.0
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN12016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj