En undersøgelse, der sammenligner hypofraktioneret dosis eskaleret VMAT med konventionel CCRT i lokalt avanceret hoved- og nakkekræft
9. oktober 2018 opdateret af: Ehab Saad, Cairo University
En klinisk undersøgelse, der sammenligner hypofraktioneret dosis eskaleret VMAT med konventionel CCRT i lokalt avanceret hoved- og nakkekræft
At sammenligne effektivitet og toksicitet mellem hypofraktioneret dosis-eskaleret VMAT versus konventionel samtidig kemoradiation ved lokalt fremskreden hoved- og halscancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter blev randomiseret til at modtage enten: 70Gy i 35fx i 7 uger ved 2Gy/fx samtidig med ugentlig cisplatin 40mg/m2 (arm A) eller 74Gy i 33 fraktioner (fx) i 6,5 uger ved 2,24Gy/fx (arm B).
Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) planer blev oprettet for begge behandlingsarme
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år.
- Histopatologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals.
- Lokalt fremskredne tumorer (T3-T4 &/eller N1-3) (stadie IIB, III og stadium IV-A: Stadieinddeling af AJCC 7. udgave).
- Patienter, der ikke er udsat for radikal kirurgi for aktuel sygdom.
- Ydelsesstatus (ECOG) 2 eller mindre.
- Ingen associeret komorbiditet med kontraindikation til kemoterapi.
- Normalt hæmogram. (ANC ≥1,5x109/L, blodpladeantal ≥100x109/L, hæmoglobin ≥80 g/L)
- Accepterede nyrefunktioner. (BUN & serum kreatinin <1,5x øvre grænse for normal værdi med normal GFR).
- Accepterede leverfunktioner. (total bilirubin og direkte bilirubin < 1,5 x ULN & alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 3 x ULN)
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjerntliggende metastatiske læsioner, som påvist ved billeddannelsesteknikker.
- Patienter med anamnese med andre maligne hoved- og nakkesygdomme.
- Patienter med tidligere bestråling af hoved og hals.
- Patienter med en alvorlig samtidig sygdom, såsom aktiv hjertesygdom, svær ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret infektion.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret dosis eskalerede VMAT
Hypofraktioneret dosis-eskaleret VMAT-strålebehandling
|
måle den lokale kontrol, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse
|
|
Ingen indgriben: Konventionel samtidig kemoradiation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol i de to arme
Tidsramme: 33 måneder
|
Lokal kontrol efter RECIST kriterier
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den progressionsfrie overlevelse i de to arme
Tidsramme: 33 måneder
|
Tiden (i måneder) fra afslutningen af strålebehandlingen til datoen for første progression
|
33 måneder
|
|
Forekomsten af toksicitet ved strålebehandling ved CTCAE-protokol i de to arme
Tidsramme: 33 måneder
|
Antallet af patienter, der udvikler stråleterapitoksicitet som vurderet ved CTCAE-protokollen Version 4.0
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN12016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .