Een studie waarin gehypofractioneerde dosis-geëscaleerde VMAT werd vergeleken met conventionele CCRT bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Ehab Saad, Cairo University
Een klinisch onderzoek waarin gehypofractioneerde dosis-geëscaleerde VMAT werd vergeleken met conventionele CCRT bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker
Om de werkzaamheid en toxiciteit te vergelijken tussen gehypofractioneerde dosis-geëscaleerde VMAT versus conventionele gelijktijdige chemoradiatie bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel: 70Gy in 35fx in 7 weken bij 2Gy/fx gelijktijdig met wekelijks cisplatine 40mg/m2 (arm A) of 74Gy in 33 fracties (fx) in 6,5 weken bij 2,24Gy/fx (arm B).
Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT)-plannen werden gemaakt voor beide behandelingsarmen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar oud.
- Histopathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied.
- Lokaal gevorderde tumoren (T3-T4 &/of N1-3) (stadium IIB, III en stadium IV-A: Staging door AJCC 7e editie).
- Patiënten die niet zijn blootgesteld aan radicale chirurgie voor de huidige ziekte.
- Prestatiestatus (ECOG) 2 of minder.
- Geen geassocieerde comorbiditeit met contra-indicatie voor chemotherapie.
- Normaal hemogram. (ANC ≥1,5x109/l, aantal bloedplaatjes ≥100x109/l, hemoglobine ≥80 g/l)
- Geaccepteerde nierfuncties. (BUN & serumcreatinine <1,5x bovengrens van normale waarde met normale GFR).
- Geaccepteerde leverfuncties. (totaal bilirubine en direct bilirubine < 1,5 x ULN & alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase < 3 x ULN)
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastatische laesies op afstand, zoals gedetecteerd door beeldvormende technieken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in het hoofd en de hals.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere hoofd-halsbestraling.
- Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte, zoals een actieve hartaandoening, ernstige ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde infectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde dosis escaleerde VMAT
Gehypofractioneerde dosis geëscaleerde VMAT-radiotherapie
|
meet de lokale controle, progressievrije overleving en totale overleving
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele gelijktijdige chemoradiatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle in de twee armen
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Lokale controle door RECIST-criteria
|
33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De progressievrije overleving in de twee armen
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De tijd (in maanden) vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van eerste progressie
|
33 maanden
|
|
De incidentie van toxiciteit van radiotherapie volgens het CTCAE-protocol in de twee armen
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Het aantal patiënten dat radiotherapietoxiciteit ontwikkelt, zoals beoordeeld door CTCAE-protocol versie 4.0
|
33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN12016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .