Uno studio che confronta il VMAT intensificato con dose ipofrazionata e il CCRT convenzionale nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato
9 ottobre 2018 aggiornato da: Ehab Saad, Cairo University
Uno studio clinico che confronta il VMAT intensificato con dose ipofrazionata e il CCRT convenzionale nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato
Per confrontare l'efficacia e la tossicità tra VMAT intensificato con dose ipofrazionata rispetto a chemioradioterapia simultanea convenzionale nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti sono stati randomizzati per ricevere: 70Gy in 35fx in 7 settimane a 2Gy/fx in concomitanza con cisplatino settimanale 40mg/m2 (Braccio A) o 74Gy in 33 frazioni (fx) in 6,5 settimane a 2,24Gy/fx (Braccio B).
Sono stati creati piani di terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) per entrambi i bracci di trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤70 anni.
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istopatologicamente.
- Tumori localmente avanzati (T3-T4 e/o N1-3) (stadio IIB, III e stadio IV-A: Staging by AJCC 7th edition).
- Pazienti non esposti a chirurgia radicale per malattia in atto.
- Performance status (ECOG) 2 o inferiore.
- Nessuna comorbilità associata con controindicazione alla chemioterapia.
- Emogramma normale. (ANC ≥1,5x109/L, conta piastrinica ≥100x109/L, emoglobina ≥80 g/L)
- Funzioni renali accettate. (BUN e creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale con GFR normale).
- Funzioni epatiche accettate. (bilirubina totale e bilirubina diretta < 1,5 x ULN e alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi < 3 x ULN)
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni metastatiche a distanza, rilevate mediante tecniche di imaging.
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni della testa e del collo.
- Pazienti con storia di precedente irradiazione della testa e del collo.
- Pazienti con una grave malattia concomitante, come cardiopatia attiva, grave ipertensione incontrollata o infezione incontrollata.
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VMAT intensificato con dose ipofrazionata
Radioterapia VMAT intensificata con dose ipofrazionata
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misurare il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
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Nessun intervento: Chemioradioterapia simultanea convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale nei due bracci
Lasso di tempo: 33 mesi
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Controllo locale secondo i criteri RECIST
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33 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sopravvivenza libera da progressione nei due bracci
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Il tempo (in mesi) dalla fine della radioterapia alla data della prima progressione
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33 mesi
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|
L'incidenza della tossicità della radioterapia secondo il protocollo CTCAE nei due bracci
Lasso di tempo: 33 mesi
|
Il numero di pazienti che sviluppano tossicità da radioterapia come valutato dal protocollo CTCAE Versione 4.0
|
33 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN12016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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