Un estudio que compara VMAT escalado de dosis hipofraccionada con CCRT convencional en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
9 de octubre de 2018 actualizado por: Ehab Saad, Cairo University
Un estudio clínico que compara VMAT escalado en dosis hipofraccionada con CCRT convencional en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
Comparar la eficacia y la toxicidad entre la dosis hipofraccionada de VMAT escalada frente a la quimiorradiación concurrente convencional en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes fueron aleatorizados para recibir: 70 Gy en 35 fx en 7 semanas a 2 Gy/fx simultáneamente con 40 mg/m2 semanales de cisplatino (Brazo A) o 74 Gy en 33 fracciones (fx) en 6,5 semanas a 2,24 Gy/fx (Brazo B).
Se crearon planes de terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) para ambos brazos de tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤70 años.
- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello confirmado histopatológicamente.
- Tumores localmente avanzados (T3-T4 y/o N1-3) (estadio IIB, III y estadio IV-A: Estadificación según AJCC 7.ª edición).
- Pacientes no expuestos a cirugía radical por enfermedad actual.
- Estado funcional (ECOG) 2 o menos.
- Sin comorbilidad asociada con contraindicación a quimioterapia.
- Hemograma normal. (ANC ≥1,5x109/L, recuento de plaquetas ≥100x109/L, hemoglobina ≥80 g/L)
- Funciones renales aceptadas. (BUN y creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del valor normal con TFG normal).
- Funciones hepáticas aceptadas. (bilirrubina total y bilirrubina directa < 1,5 x ULN y alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa < 3 x ULN)
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones metastásicas a distancia, detectadas por técnicas de imagen.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello.
- Pacientes con antecedentes de irradiación previa de cabeza y cuello.
- Pacientes con una enfermedad concomitante grave, como enfermedad cardíaca activa, hipertensión grave no controlada o infección no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis hipofraccionada escalada VMAT
Radioterapia VMAT escalada con dosis hipofraccionada
|
medir el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global
|
|
Sin intervención: Quimiorradiación concurrente convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local en los dos brazos
Periodo de tiempo: 33 meses
|
Control local por criterios RECIST
|
33 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La supervivencia libre de progresión en los dos brazos
Periodo de tiempo: 33 meses
|
El tiempo (en meses) desde el final de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión
|
33 meses
|
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La incidencia de toxicidad de la radioterapia por protocolo CTCAE en los dos brazos
Periodo de tiempo: 33 meses
|
El número de pacientes que desarrollan toxicidad por radioterapia según lo evaluado por el protocolo CTCAE Versión 4.0
|
33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN12016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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