Eine Studie zum Vergleich von hypofraktionierter, dosiseskalierter VMAT mit konventioneller CCRT bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Ehab Saad, Cairo University
Eine klinische Studie zum Vergleich von hypofraktionierter, dosiseskalierter VMAT mit konventioneller CCRT bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität zwischen hypofraktionierter, dosiseskalierter VMAT und herkömmlicher gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder: 70 Gy in 35 fx in 7 Wochen mit 2 Gy/fx gleichzeitig mit wöchentlichen Cisplatin 40 mg/m2 (Arm A) oder 74 Gy in 33 Fraktionen (fx) in 6,5 Wochen mit 2,24 Gy/fx (Arm B).
Für beide Behandlungszweige wurden Pläne für die volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) erstellt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre alt.
- Histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
- Lokal fortgeschrittene Tumoren (T3-T4 und/oder N1-3) (Stadium IIB, III und Stadium IV-A: Stadieneinteilung nach AJCC, 7. Auflage).
- Patienten, die wegen ihrer aktuellen Erkrankung keiner radikalen Operation unterzogen wurden.
- Leistungsstatus (ECOG) 2 oder weniger.
- Keine Komorbidität mit Kontraindikation für eine Chemotherapie verbunden.
- Normales Hämogramm. (ANC ≥1,5x109/L, Thrombozytenzahl ≥100x109/L, Hämoglobin ≥80 g/L)
- Akzeptierte Nierenfunktionen. (BUN & Serumkreatinin <1,5x Obergrenze des Normalwerts bei normaler GFR).
- Akzeptierte Leberfunktionen. (Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 1,5 x ULN & Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase < 3 x ULN)
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entfernten metastatischen Läsionen, erkannt durch bildgebende Verfahren.
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich in der Vorgeschichte.
- Patienten mit vorheriger Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, wie z. B. einer aktiven Herzerkrankung, schwerer unkontrollierter Hypertonie oder unkontrollierter Infektion.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die hypofraktionierte Dosis steigerte die VMAT
Die hypofraktionierte Dosis steigerte die VMAT-Strahlentherapie
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Messen Sie die lokale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
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Kein Eingriff: Konventionelle gleichzeitige Radiochemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Kontrolle in den beiden Armen
Zeitfenster: 33 Monate
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Lokale Kontrolle nach RECIST-Kriterien
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33 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das progressionsfreie Überleben in beiden Armen
Zeitfenster: 33 Monate
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Die Zeit (in Monaten) vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten Progression
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33 Monate
|
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Die Inzidenz der Toxizität der Strahlentherapie gemäß CTCAE-Protokoll in beiden Armen
Zeitfenster: 33 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die eine Strahlentherapie-Toxizität entwickeln, gemäß CTCAE-Protokoll Version 4.0
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33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN12016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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