Studie porovnávající hypofrakcionovanou dávku eskalovanou VMAT s konvenční CCRT u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
9. října 2018 aktualizováno: Ehab Saad, Cairo University
Klinická studie porovnávající hypofrakcionovanou dávku eskalovanou VMAT s konvenční CCRT u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
Porovnat účinnost a toxicitu mezi hypofrakcionovanou dávkou eskalovanou VMAT versus konvenční souběžná chemoradiace u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď: 70 Gy v 35fx za 7 týdnů při 2Gy/fx souběžně s týdenní cisplatinou 40 mg/m2 (rameno A) nebo 74Gy ve 33 frakcích (fx) během 6,5 týdne při 2,24 Gy/fx (skupina B).
Pro obě léčebná ramena byly vytvořeny plány volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤70 let.
- Histopatologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Lokálně pokročilé nádory (T3-T4 a/nebo N1-3) (stadium IIB, III a stadium IV-A: Staging podle AJCC 7. vydání).
- Pacienti, kteří nejsou vystaveni radikálnímu chirurgickému zákroku pro současné onemocnění.
- Stav výkonu (ECOG) 2 nebo méně.
- Žádná přidružená komorbidita s kontraindikací chemoterapie.
- Normální hemogram. (ANC ≥1,5x109/l, počet krevních destiček ≥100x109/l, hemoglobin ≥80 g/l)
- Přijaté funkce ledvin. (BUN & sérový kreatinin <1,5x horní hranice normální hodnoty s normální GFR).
- Přijaté funkce jater. (celkový bilirubin a přímý bilirubin < 1,5 x ULN & alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 3 x ULN)
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastatickými lézemi zjištěnými zobrazovacími technikami.
- Pacienti s anamnézou jiných malignit hlavy a krku.
- Pacienti s anamnézou předchozího ozařování hlavy a krku.
- Pacienti se závažným doprovodným onemocněním, jako je aktivní srdeční onemocnění, těžká nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaná infekce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná dávka eskalovala VMAT
VMAT radioterapie s eskalovanou hypofrakcionovanou dávkou
|
měřit lokální kontrolu, přežití bez progrese a celkové přežití
|
|
Žádný zásah: Konvenční souběžná chemoradiace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání ve dvou ramenech
Časové okno: 33 měsíců
|
Místní ovládání podle kritérií RECIST
|
33 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese ve dvou ramenech
Časové okno: 33 měsíců
|
Doba (v měsících) od ukončení radioterapie do data první progrese
|
33 měsíců
|
|
Výskyt toxicity radioterapie podle protokolu CTCAE ve dvou ramenech
Časové okno: 33 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine radioterapeutická toxicita, podle protokolu CTCAE verze 4.0
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN12016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .