Um estudo comparando dose hipofracionada VMAT escalonada com CCRT convencional em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
9 de outubro de 2018 atualizado por: Ehab Saad, Cairo University
Um estudo clínico comparando dose hipofracionada VMAT escalonada com CCRT convencional em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
Comparar a eficácia e a toxicidade entre VMAT escalonado de dose hipofracionada versus quimiorradiação concomitante convencional em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes foram randomizados para receber: 70Gy em 35fx em 7 semanas a 2Gy/fx simultaneamente com cisplatina semanal 40mg/m2 (Braço A) ou 74Gy em 33 frações (fx) em 6,5 semanas a 2,24Gy/fx (Braço B).
Planos de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) foram criados para ambos os braços de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤70 anos.
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histopatologicamente.
- Tumores localmente avançados (T3-T4 e/ou N1-3) (estágio IIB, III e estágio IV-A: Estadiamento pela AJCC 7ª edição).
- Pacientes não expostos a cirurgia radical para doença atual.
- Status de desempenho (ECOG) 2 ou inferior.
- Sem comorbidade associada com contraindicação à quimioterapia.
- Hemograma Normal. (ANC ≥1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥100x109/L, hemoglobina ≥80 g/L)
- Funções renais aceitas. (BUN & creatinina sérica <1,5x limite superior do valor normal com TFG normal).
- Funções hepáticas aceitas. (bilirrubina total e bilirrubina direta < 1,5 x LSN e alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 3 x LSN)
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões metastáticas à distância, detectadas por técnicas de imagem.
- Pacientes com história de outras neoplasias de cabeça e pescoço.
- Pacientes com história de irradiação anterior de cabeça e pescoço.
- Pacientes com doença grave concomitante, como doença cardíaca ativa, hipertensão grave não controlada ou infecção não controlada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VMAT escalonado de dose hipofracionada
Radioterapia VMAT escalonada com dose hipofracionada
|
medir o controle local, sobrevida livre de progressão e sobrevida global
|
|
Sem intervenção: Quimiorradiação concomitante convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local nos dois braços
Prazo: 33 meses
|
Controle local por critérios RECIST
|
33 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrevida livre de progressão nos dois braços
Prazo: 33 meses
|
O tempo (em meses) desde o final da radioterapia até a data da primeira progressão
|
33 meses
|
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A incidência de toxicidade da radioterapia pelo protocolo CTCAE nos dois braços
Prazo: 33 meses
|
O número de pacientes que desenvolveram toxicidade por radioterapia conforme avaliado pelo protocolo CTCAE Versão 4.0
|
33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN12016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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