국부적으로 진행된 두경부암에서 저분할 용량 증량된 VMAT와 기존 CCRT를 비교하는 연구
2018년 10월 9일 업데이트: Ehab Saad, Cairo University
국부적으로 진행된 두경부암에서 저분할 용량 증량된 VMAT와 기존 CCRT를 비교하는 임상 연구
국소 진행성 두경부암에서 저분할 선량 증량된 VMAT와 기존 동시 화학방사선 요법 사이의 효능과 독성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 2Gy/fx에서 7주 동안 35fx에서 70Gy를 매주 시스플라틴 40mg/m2(Arm A) 또는 2.24Gy/fx에서 6.5주 동안 33분할(fx)에서 74Gy(B군)로 투여 받았습니다.
용적 조절 아크 요법(VMAT) 계획은 두 치료 부문 모두에 대해 생성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤70세.
- 조직병리학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종.
- 국소적으로 진행된 종양(T3-T4 및/또는 N1-3)(IIB기, III기 및 IV-A기: AJCC 7판에 의한 병기).
- 현재 질병에 대한 근치 수술에 노출되지 않은 환자.
- 성능 상태(ECOG) 2 이하.
- 화학요법에 대한 금기와 관련된 동반이환이 없습니다.
- 정상 헤모그램. (ANC ≥1.5x109/L, 혈소판 수 ≥100x109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L)
- 허용되는 신장 기능. (BUN 및 혈청 크레아티닌 < 정상 GFR에서 정상 값의 1.5배 상한).
- 허용되는 간 기능. (총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN & 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 < 3 x ULN)
- 동의.
제외 기준:
- 이미징 기술로 감지된 원격 전이성 병변이 있는 환자.
- 다른 두경부 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 이전 두경부 방사선 조사의 병력이 있는 환자.
- 활동성 심장 질환, 조절되지 않는 중증 고혈압 또는 조절되지 않는 감염과 같은 심각한 동반 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저분할 용량 증량된 VMAT
저분할 선량 증량 VMAT 방사선 요법
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국소 통제, 무진행 생존 및 전체 생존을 측정합니다.
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간섭 없음: 기존의 동시 화학방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 팔의 로컬 컨트롤
기간: 33개월
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RECIST 기준에 의한 로컬 컨트롤
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양군에서의 무진행 생존
기간: 33개월
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방사선 치료 종료 후 첫 진행일까지의 시간(월)
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33개월
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두 팔에서 CTCAE 프로토콜에 의한 방사선 요법의 독성 발생률
기간: 33개월
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CTCAE 프로토콜 버전 4.0에 의해 평가된 방사선 요법 독성이 발생한 환자의 수
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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