ロピバカイン 0.2% プラス デキサメタゾン 対 ロピバカイン 0.2% プラス プラセボの変更された胸筋ブロック
ロピバカイン 0.2% プラス デキサメタゾン 対 ロピバカイン 0.2% プラス プラセボの修正胸筋ブロック - 無作為化二重盲検前向き試験
調査の概要
詳細な説明
乳房手術は、病院で行われる最も一般的な手術の 1 つであり、比較的小さな介入でさえ、重大な術後の痛みを伴うことがあります。 乳癌の最も一般的な外科的処置は、腋窩吸引で皮膚と乳房全体を大量に除去する修正根治的乳房切除術です。 文献によると、乳房手術患者の最大 50% が重度の急性の術後疼痛を経験し、10 ～ 40% の乳がん患者が手術後 1 年以上の痛みを経験しています。
術後の痛みの管理が不十分であると、生理学的および心理的な悪影響が生じます。 さらに、効果的な急性疼痛管理は、外科的ストレス反応を抑制し、周術期の全身麻酔薬とオピオイドの必要性を減らすことにより、免疫機能を維持します。
超音波ガイド下の修正された胸神経ブロックは、乳房手術中および乳房手術後に完全な鎮痛を提供するために頻繁に使用される、簡単で信頼性の高い技術です。 術後鎮痛に使用する際の主な制限は、鎮痛効果が数時間しか続かないことです。その後、手術部位に中等度から重度の痛みが生じ、代替の鎮痛療法が必要になる場合があります。 末梢神経ブロックの鎮痛持続時間を延長するために、神経周囲/筋膜間または静脈内デキサメタゾンを含むいくつかのアジュバントが使用されています。
私たちの目的は、主要な乳房手術を受ける患者の術後疼痛に対する米国ガイド下の修正胸神経ブロックに追加された 8 mg デキサメタゾンの有効性を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Elisabeth Hoerner, DDr.
- 電話番号：+4351250483150
- メール：elisabeth.hoerner@tirol-klniken.at
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コンタクト：
- Guenther Putz, AoUniv.Prof.
- 電話番号：+4351250480275
- メール：guenther.putz@i-med.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 または 2
- 体重: 体格指数 (BMI) 18 - 35 kg/m2
- インフォームドコンセント
- 選択的、片側乳房手術
除外基準:
- 出血性疾患
- 薬に対する既知のアレルギー
- 糖尿病
- コルチコステロイドの生理機能の変化をもたらす疾患
- 薬物依存症
- BMI <18 または > 35
- 全身感染症
- 痛みの知覚の変化に関連する精神疾患
- 注射部位での腫瘍の広がり
- 注射部位の炎症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン + デキサメタゾン
すべての参加者は全身麻酔を受け、乳房手術のために修正された胸神経ブロックを受けます。
このアームの参加者は、シングルショットのロピバカイン (0.2%、30ml) と 2ml のデキサメタゾン (8mg) を受け取ります。
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ロピバカインとデキサメタゾン 8mg を組み合わせた乳房手術用の修正胸筋ブロック。
他の名前：
修正胸筋ブロック（胸部局所筋膜面ブロック）用 30ml（=60mg）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ロピバカイン + プラセボ
すべての参加者は全身麻酔を受け、乳房手術のために修正された胸神経ブロックを受けます。
このアームの参加者は、シングルショットのロピバカイン (0.2%、30ml) と 2ml のプラセボ (NaCl 0.9%) を受け取ります。
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修正胸筋ブロック（胸部局所筋膜面ブロック）用 30ml（=60mg）
他の名前：
ロピバカインとプラセボ（NaCl 0.9％）を組み合わせた乳房手術用の修正胸筋ブロック。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 72 時間のモルヒネ消費量
時間枠：72時間
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すべての参加者は、オピオイド消費量を正確に測定するためにモルヒネ ポンプ (PCA) を受け取ります。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 72 時間の VAS スコア
時間枠：72時間
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すべての参加者は、視覚アナログ スケール (VAS) で痛みの強さを採点するよう繰り返し求められています。
直接測定できない主観的な特性や姿勢を測定する装置です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント (0 ～ 10) の間の連続した線に沿って位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定します。
VAS は、世界中で最も一般的な痛みの定量化の尺度です。
VAS スケール 0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Karl Lindner, Prof.Dr.、Department of Anesthesia and Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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