Ropivacaina 0,2% più desametasone vs ropivacaina 0,2% più placebo nel blocco pettorale modificato
Ropivacaina 0,2% più desametasone contro ropivacaina 0,2% più placebo nel blocco pettorale modificato: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici al seno sono una delle forme più comuni di chirurgia condotta negli ospedali e anche interventi relativamente minori possono essere associati a un significativo dolore postoperatorio. La procedura chirurgica più comune per il cancro al seno è la mastectomia radicale modificata, il che significa rimuovere una generosa quantità di pelle e l'intero seno con evacuazione ascellare. Secondo la letteratura, fino al 50% dei pazienti operati al seno soffre di dolore acuto postoperatorio grave, con il 10-40% dei pazienti affetti da cancro al seno che provano dolore un anno o più dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio scarsamente controllato ha conseguenze fisiologiche e psicologiche negative. Inoltre, un efficace controllo del dolore acuto preserva la funzione immunitaria sia sopprimendo la risposta allo stress chirurgico sia diminuendo la necessità di anestetici generali e oppioidi nel periodo perioperatorio.
Il blocco del nervo pettorale modificato guidato da ultrasuoni è una tecnica di uso frequente, facile e affidabile per fornire un'analgesia completa durante e dopo l'intervento chirurgico al seno. Una delle principali limitazioni al suo utilizzo per l'analgesia postoperatoria è che l'effetto analgesico dura solo poche ore, dopodiché il dolore da moderato a severo nel sito chirurgico può comportare la necessità di una terapia analgesica alternativa. Diversi adiuvanti sono stati utilizzati per prolungare la durata analgesica del blocco dei nervi periferici, compreso il desametasone perineurale/interfasciale o per via endovenosa.
Il nostro obiettivo è quello di esplorare l'efficacia di 8 mg di desametasone aggiunti al blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University of Innsbruck
-
Contatto:
- Elisabeth Hoerner, DDr.
- Numero di telefono: +4351250483150
- Email: elisabeth.hoerner@tirol-klniken.at
-
Contatto:
- Guenther Putz, AoUniv.Prof.
- Numero di telefono: +4351250480275
- Email: guenther.putz@i-med.ac.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2
- peso: indice di massa corporea (BMI) 18 - 35 kg/m2
- consenso informato
- elettiva chirurgia mammaria unilaterale
Criteri di esclusione:
- disturbi emorragici
- qualsiasi allergia nota al farmaco
- diabete mellito
- qualsiasi malattia che porti ad alterazioni nella fisiologia dei corticosteroidi
- tossicodipendenza
- BMI <18 o > 35
- infezioni sistemiche
- malattie psichiatriche, che si associano ad un'alterazione della percezione del dolore
- diffusione del tumore nel sito di iniezione
- infiammazione nel sito di iniezione
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ropivacaina + desametasone
Ogni partecipante riceve l'anestesia generale e un blocco del nervo pettorale modificato per la chirurgia del seno.
I partecipanti di questo braccio ricevono ropivacaina a dose singola (0,2%, 30 ml) più 2 ml di desametasone (8 mg).
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blocco pettorale modificato per chirurgia mammaria con ropivacaina in combinazione con desametasone 8 mg.
Altri nomi:
30 ml (= 60 mg) per blocco pettorale modificato (blocco del piano fasciale regionale toracico)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ropivacaina + placebo
Ogni partecipante riceve l'anestesia generale e un blocco del nervo pettorale modificato per la chirurgia del seno.
I partecipanti di questo braccio ricevono ropivacaina a dose singola (0,2%, 30 ml) più 2 ml di placebo (NaCl 0,9%).
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30 ml (= 60 mg) per blocco pettorale modificato (blocco del piano fasciale regionale toracico)
Altri nomi:
blocco pettorale modificato per chirurgia mammaria con ropivacaina in combinazione con placebo (NaCl 0,9%).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di morfina nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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ogni partecipante riceve una pompa di morfina (PCA) per misurare esattamente il consumo di oppioidi
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Ad ogni partecipante viene ripetutamente chiesto di segnare l'intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Questo è uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.
Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0-10).
VAS è la scala più comune per la quantificazione del dolore in tutto il mondo.
Una scala VAS pari a 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mastodinia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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