Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiini 0,2 % plus deksametasoni vs. ropivakaiini 0,2 % plus lumelääke modifioidussa rintakipussa

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Ropivakaiini 0,2 % plus deksametasoni vs. ropivakaiini 0,2 % plus lumelääke modifioidussa rintakipussa - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva tutkimus

Selvittää, pidentääkö deksametasoni, jota käytetään ropivakaiinin, pitkäkestoisen paikallispuudutuksen, adjuvanttina modifioidun rintahermotukoksen kestoa naisilla, joille tehdään rintaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintaleikkaukset ovat yksi yleisimmistä sairaaloissa suoritettavista leikkauksista, ja suhteellisen pieniinkin toimenpiteisiin voi liittyä merkittävää postoperatiivista kipua. Rintasyövän yleisin kirurginen toimenpide on modifioitu radikaali mastektomia, joka tarkoittaa runsaan ihomäärän ja koko rinnan poistamista kainaloevakuoinnilla. Kirjallisuuden mukaan jopa 50 % rintaleikkauspotilaista kokee vakavaa akuuttia postoperatiivista kipua, ja 10-40 % rintasyöpäpotilaista kokee kipua vuoden tai enemmän leikkauksen jälkeen.

Huonosti hallitulla postoperatiivisella kivulla on kielteisiä fysiologisia ja psykologisia seurauksia. Lisäksi tehokas akuutin kivun hallinta säilyttää immuunitoiminnan sekä tukahduttamalla kirurgisen stressivasteen että vähentämällä yleisanestesia- ja opioidien tarvetta perioperatiivisella jaksolla.

Ultraääniohjattu modifioitu, rintahermotukos on usein käytetty, helppo ja luotettava tekniikka täydellisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi rintaleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Suurin rajoitus sen käytölle postoperatiivisessa analgesiassa on se, että kipua lievittävä vaikutus kestää vain muutaman tunnin, minkä jälkeen kohtalainen tai voimakas kipu leikkauskohdassa voi johtaa vaihtoehtoisen analgeettisen hoidon tarpeeseen. Useita adjuvantteja on käytetty pidentämään ääreishermoston analgeettista kestoa, mukaan lukien perineuraalinen/interfascial tai suonensisäinen deksametasoni.

Tavoitteemme on tutkia 8 mg:n deksametasonin, joka on lisätty USA:n ohjaamaan modifioituun rintahermosalpaukseen, tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään suuri rintaleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1 tai 2
  • paino: painoindeksi (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • tietoinen suostumus
  • valinnainen, yksipuolinen rintaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotohäiriöt
  • mikä tahansa tiedossa oleva allergia lääkkeelle
  • diabetes mellitus
  • mikä tahansa sairaus, joka johtaa muutoksiin kortikosteroidien fysiologiassa
  • huumeriippuvuus
  • BMI <18 tai > 35
  • systeemiset infektiot
  • psykiatriset sairaudet, jotka liittyvät kivun käsityksen muutokseen
  • kasvain leviäminen injektiokohdassa
  • tulehdus injektiokohdassa
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ropivakaiini + deksametasoni
Jokainen osallistuja saa yleisanestesian ja modifioidun rintahermosalpauksen rintaleikkaukseen. Tämän haaran osallistujat saavat kerta-annoksena ropivakaiinia (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml deksametasonia (8 mg).
Lääke: Deksametasoni
modifioitu pectoralis salpaus rintaleikkaukseen ropivakaiinilla yhdistettynä deksametasoniin 8 mg.
Muut nimet:
  • Dexabene
Lääke: Ropivakaiini-injektio [Naropin]
30 ml (= 60 mg) modifioituun rintakatkoksen hoitoon (rintakehän alueellinen faskialinen blokkaus)
Muut nimet:
  • Naropin
Placebo Comparator: ropivakaiini + lumelääke
Jokainen osallistuja saa yleisanestesian ja modifioidun rintahermosalpauksen rintaleikkaukseen. Tämän haaran osallistujat saavat kerta-annoksena ropivakaiinia (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml lumelääkettä (NaCl 0,9 %).
Lääke: Ropivakaiini-injektio [Naropin]
30 ml (= 60 mg) modifioituun rintakatkoksen hoitoon (rintakehän alueellinen faskialinen blokkaus)
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Plasebo
modifioitu pectoralis salpaus rintaleikkauksessa ropivakaiinilla yhdistettynä lumelääkkeeseen (NaCl 0,9 %).
Muut nimet:
  • natriumkloridi (NaCl) 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
jokainen osallistuja saa morfiinipumpun (PCA), jolla mitataan tarkasti opioidien kulutus
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
Jokaista osallistujaa pyydetään toistuvasti arvioimaan kivun intensiteetti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tämä on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida mitata suoraan. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä (0-10). VAS on maailmanlaajuisesti yleisin kivun kvantifiointiasteikko. VAS-asteikko 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa