Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakain 0,2 % pluss deksametason versus ropivakain 0,2 % pluss placebo i modifisert brystblokk

10. mars 2020 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Ropivakain 0,2 % pluss deksametason versus ropivakain 0,2 % pluss placebo i modifisert brystblokk – en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie

For å finne ut om deksametason brukt som adjuvans til ropivakain, et langvarig lokalbedøvelsesmiddel, forlenger varigheten av modifisert pectoral nerveblokk hos kvinner som gjennomgår brystoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystoperasjoner er en av de vanligste formene for kirurgi som utføres på sykehus, og selv relativt små inngrep kan være assosiert med betydelig postoperativ smerte. Den vanligste kirurgiske prosedyren for brystkreft er modifisert radikal mastektomi, som betyr å fjerne en sjenerøs mengde hud og hele brystet med aksillær evakuering. I følge litteraturen opplever opptil 50 % av brystopererte pasienter alvorlige akutte postoperative smerter, med 10-40 % brystkreftpasienter som opplever smerter et år eller mer etter operasjonen.

Dårlig kontrollerte postoperative smerter har negative fysiologiske og psykologiske konsekvenser. Videre bevarer effektiv akutt smertekontroll immunfunksjonen både ved å undertrykke kirurgisk stressrespons og redusere behovet for generelle anestetika og opioider i den perioperative perioden.

Den ultralydstyrte modifiserte, pectorale nerveblokken er en hyppig brukt, enkel og pålitelig teknikk for å gi fullstendig analgesi under og etter brystkirurgi. En stor begrensning for bruken for postoperativ analgesi er at den smertestillende effekten varer bare noen få timer, hvoretter moderate til sterke smerter på operasjonsstedet kan resultere i behov for alternativ smertestillende behandling. Flere adjuvanser har blitt brukt for å forlenge den smertestillende varigheten av perifer nerveblokk, inkludert perineural/interfascial eller intravenøs deksametason.

Vårt mål er å utforske effekten av 8 mg deksametason tilsatt amerikansk-veiledet modifisert brystnerveblokk på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår større brystoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på 1 eller 2
  • vekt: kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • informert samtykke
  • elektiv, ensidig brystkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelser
  • noen kjent allergi mot medisinen
  • sukkersyke
  • enhver sykdom som fører til endringer i kortikosteroidfysiologien
  • rusavhengighet
  • BMI <18 eller > 35
  • systemiske infeksjoner
  • psykiatriske sykdommer, som er assosiert med en endring i oppfatningen av smerte
  • svulst spredt på injeksjonsstedet
  • betennelse på injeksjonsstedet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain + deksametason
Hver deltaker får generell anestesi og en modifisert brystnerveblokk for brystkirurgi. Deltakere i denne armen får enkelt-skudd ropivakain (0,2 %, 30 ml) pluss 2 ml deksametason (8 mg).
Legemiddel: Deksametason
modifisert pectoralisblokk for brystkirurgi med ropivakain kombinert med deksametason 8mg.
Andre navn:
  • Dexabene
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon [Naropin]
30ml (=60mg) for modifisert pectoralisblokk (thorax regional fascieplanblokk)
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: ropivakain + placebo
Hver deltaker får generell anestesi og en modifisert brystnerveblokk for brystkirurgi. Deltakere i denne armen får enkelt-skudd ropivakain (0,2 %, 30 ml) pluss 2 ml placebo (NaCl 0,9 %).
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon [Naropin]
30ml (=60mg) for modifisert pectoralisblokk (thorax regional fascieplanblokk)
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Placebo
modifisert pectoralisblokk for brystkirurgi med ropivakain kombinert med placebo (NaCl 0,9%).
Andre navn:
  • natriumklorid (NaCl) 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer
hver deltaker mottar en morfinpumpe (PCA) for nøyaktig å måle opioidforbruket
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer
Hver deltaker blir gjentatte ganger bedt om å score smerteintensitet på den visuell-analoge skalaen (VAS). Dette er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter (0-10). VAS er den vanligste skalaen for smertekvantifisering over hele verden. En VAS-skala på 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelig smerte".
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Studieleder: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere