변형 흉부 차단에서 로피바카인 0,2% 플러스 덱사메타손 대 로피바카인 0,2% 플러스 위약
수정된 가슴 블록에서 로피바카인 0,2% 플러스 덱사메타손 대 로피바카인 0,2% 플러스 위약 - 무작위, 이중 맹검, 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
유방 수술은 병원에서 시행되는 가장 일반적인 수술 형태 중 하나이며 상대적으로 작은 개입도 상당한 수술 후 통증과 관련될 수 있습니다. 유방암에 대한 가장 일반적인 수술 절차는 수정된 근치 유방절제술로, 겨드랑이 제거를 통해 충분한 양의 피부와 유방 전체를 제거하는 것을 의미합니다. 문헌에 따르면, 유방 수술 환자의 최대 50%가 심한 급성 수술 후 통증을 경험하며, 유방암 환자의 10-40%는 수술 후 1년 이상 통증을 경험합니다.
잘 조절되지 않는 수술 후 통증은 부정적인 생리적, 심리적 결과를 초래합니다. 또한, 효과적인 급성 통증 조절은 외과적 스트레스 반응을 억제하고 수술 전후 기간에 전신 마취제 및 오피오이드의 필요성을 줄임으로써 면역 기능을 보존합니다.
초음파 유도 수정된 가슴 신경 차단은 유방 수술 중 및 후에 완전한 진통을 제공하기 위해 자주 사용되는 쉽고 신뢰할 수 있는 기술입니다. 수술 후 진통에 사용하는 데 있어 주요 제한 사항은 진통 효과가 몇 시간만 지속된다는 것입니다. 그 후 수술 부위에 중등도에서 중증의 통증이 발생하면 대체 진통 요법이 필요할 수 있습니다. perineural/interfascial 또는 정맥 dexamethasone을 포함하여 말초 신경 차단의 진통 기간을 연장하기 위해 여러 보조제가 사용되었습니다.
우리의 목표는 주요 유방 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 US 유도 수정 가슴 신경 차단에 추가된 8mg 덱사메타손의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Elisabeth Hoerner, DDr.
- 전화번호: +4351250483150
- 이메일: elisabeth.hoerner@tirol-klniken.at
-
연락하다:
- Guenther Putz, AoUniv.Prof.
- 전화번호: +4351250480275
- 이메일: guenther.putz@i-med.ac.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 미국마취학회(ASA) 점수 1 또는 2
- 체중: 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2
- 동의
- 선택적 일방적 유방 수술
제외 기준:
- 출혈 장애
- 약물에 대해 알려진 모든 알레르기
- 진성 당뇨병
- 코르티코 스테로이드 생리학의 변화로 이어지는 모든 질병
- 약물 의존
- BMI <18 또는 > 35
- 전신 감염
- 통증 인식의 변화와 관련된 정신 질환
- 주사 부위의 종양 확산
- 주사 부위의 염증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로피바카인 + 덱사메타손
모든 참가자는 유방 수술을 위해 전신 마취와 수정된 가슴 신경 블록을 받습니다.
이 부문의 참가자는 단일 샷 ropivacaine(0,2%, 30ml)과 2ml dexamethasone(8mg)을 받습니다.
|
덱사메타손 8mg과 병용한 로피바카인으로 유방 수술을 위한 변형된 대흉근 블록.
다른 이름들:
Modified pectoralis block (thoracic local fascial plane block)용 30ml (=60mg)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 로피바카인 + 위약
모든 참가자는 유방 수술을 위해 전신 마취와 수정된 가슴 신경 블록을 받습니다.
이 부문의 참가자는 단일 주사 로피바카인(0,2%, 30ml)과 2ml 위약(NaCl 0,9%)을 받습니다.
|
Modified pectoralis block (thoracic local fascial plane block)용 30ml (=60mg)
다른 이름들:
위약(NaCl 0,9%)과 병용한 로피바카인으로 유방 수술을 위한 수정된 흉근 차단.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 72시간 동안 모르핀 소비
기간: 72시간
|
모든 참가자는 모르핀 펌프(PCA)를 받아 오피오이드 소비를 정확하게 측정합니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 72시간 동안의 VAS 점수
기간: 72시간
|
모든 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도를 점수화하라는 요청을 반복적으로 받고 있습니다.
직접 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점(0-10) 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
VAS는 전 세계적으로 통증 정량화를 위한 가장 일반적인 척도입니다.
VAS 척도 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345 (기타 보조금/기금 번호: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .