Ropivacaína 0,2% Mais Dexametasona Versus Ropivacaína 0,2% Mais Placebo em Bloqueio Peitoral Modificado
Ropivacaína 0,2% mais dexametasona versus ropivacaína 0,2% mais placebo em bloqueio peitoral modificado - um estudo randomizado, duplo-cego e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de mama são uma das formas mais comuns de cirurgia realizadas em hospitais, e mesmo intervenções relativamente pequenas podem estar associadas a dor pós-operatória significativa. O procedimento cirúrgico mais comum para o câncer de mama é a mastectomia radical modificada, o que significa remover uma quantidade generosa de pele e toda a mama com evacuação axilar. De acordo com a literatura, até 50% das pacientes com cirurgia de mama apresentam dor pós-operatória aguda intensa, com 10-40% das pacientes com câncer de mama apresentam dor um ano ou mais após a cirurgia.
A dor pós-operatória mal controlada tem consequências fisiológicas e psicológicas negativas. Além disso, o controle eficaz da dor aguda preserva a função imunológica, suprimindo a resposta ao estresse cirúrgico e diminuindo a necessidade de anestésicos gerais e opioides no período perioperatório.
O bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom é uma técnica frequentemente usada, fácil e confiável para fornecer analgesia completa durante e após a cirurgia de mama. Uma grande limitação de seu uso para analgesia pós-operatória é que o efeito analgésico dura apenas algumas horas, após o que dor moderada a intensa no local da cirurgia pode resultar na necessidade de terapia analgésica alternativa. Vários adjuvantes têm sido usados para prolongar a duração analgésica do bloqueio do nervo periférico, incluindo dexametasona perineural/interfascial ou intravenosa.
Nosso objetivo é explorar a eficácia de 8 mg de dexametasona adicionada ao bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por US na dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mama de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
-
Contato:
- Elisabeth Hoerner, DDr.
- Número de telefone: +4351250483150
- E-mail: elisabeth.hoerner@tirol-klniken.at
-
Contato:
- Guenther Putz, AoUniv.Prof.
- Número de telefone: +4351250480275
- E-mail: guenther.putz@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero feminino
- uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2
- peso: índice de massa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2
- consentimento informado
- cirurgia de mama unilateral eletiva
Critério de exclusão:
- distúrbios hemorrágicos
- qualquer alergia conhecida ao medicamento
- diabetes melito
- qualquer doença que leve a alterações na fisiologia dos corticosteróides
- dependência de drogas
- IMC <18 ou > 35
- infecções sistêmicas
- doenças psiquiátricas, que estão associadas a uma alteração na percepção da dor
- disseminação do tumor no local da injeção
- inflamação no local da injeção
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ropivacaína + dexametasona
Cada participante recebe anestesia geral e um bloqueio do nervo peitoral modificado para cirurgia de mama.
Os participantes deste braço recebem ropivacaína em dose única (0,2%, 30ml) mais 2ml de dexametasona (8mg).
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bloqueio peitoral modificado para cirurgia de mama com ropivacaína associada a dexametasona 8mg.
Outros nomes:
30ml (=60mg) para bloqueio peitoral modificado (bloqueio do plano fascial regional torácico)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ropivacaína + placebo
Cada participante recebe anestesia geral e um bloqueio do nervo peitoral modificado para cirurgia de mama.
Os participantes deste braço recebem ropivacaína em dose única (0,2%, 30ml) mais 2ml de placebo (NaCl 0,9%).
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30ml (=60mg) para bloqueio peitoral modificado (bloqueio do plano fascial regional torácico)
Outros nomes:
bloqueio peitoral modificado para cirurgia de mama com ropivacaína associada a placebo (NaCl 0,9%).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de morfina nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
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todos os participantes recebem uma bomba de morfina (PCA) para medir exatamente o consumo de opioides
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores VAS nas primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
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Cada participante está sendo repetidamente solicitado a pontuar a intensidade da dor na escala analógica visual (VAS).
Este é um instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais (0-10).
A VAS é a escala mais comum para quantificação da dor em todo o mundo.
Uma escala VAS de 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Mastodinia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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