Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain 0,2 % plus Dexamethason versus Ropivakain 0,2 % plus placebo v modifikovaném prsním bloku

10. března 2020 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Ropivakain 0,2 % plus Dexamethason versus Ropivakain 0,2 % plus placebo v modifikovaném prsním bloku – randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie

Chcete-li zjistit, zda dexamethason použitý jako adjuvans k ropivakainu, dlouhodobému lokálnímu anestetiku, prodlužuje dobu trvání modifikované blokády prsního nervu u žen podstupujících operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace prsů jsou jednou z nejběžnějších forem chirurgických zákroků prováděných v nemocnicích a i relativně malé zákroky mohou být spojeny s výraznou pooperační bolestí. Nejčastějším chirurgickým zákrokem u karcinomu prsu je modifikovaná radikální mastektomie, což znamená odstranění velkého množství kůže a celého prsu s axilární evakuací. Podle literatury až 50 % pacientek po operaci prsu pociťuje silnou akutní pooperační bolest, 10–40 % pacientek s rakovinou prsu pociťuje bolest rok a déle po operaci.

Špatně kontrolovaná pooperační bolest má negativní fyziologické a psychické důsledky. Kromě toho účinná kontrola akutní bolesti zachovává imunitní funkci jak potlačením chirurgické stresové reakce, tak snížením potřeby celkových anestetik a opioidů v perioperačním období.

Ultrazvukem naváděná modifikovaná blokáda prsního nervu je často používaná, snadná a spolehlivá technika k poskytnutí kompletní analgezie během a po operaci prsu. Hlavním omezením jeho použití pro pooperační analgezii je to, že analgetický účinek trvá pouze několik hodin, po kterých může střední až silná bolest v místě chirurgického zákroku vést k potřebě alternativní analgetické terapie. K prodloužení analgetického trvání blokády periferních nervů bylo použito několik adjuvans, včetně perineurálního/interfasciálního nebo intravenózního dexamethasonu.

Naším cílem je prozkoumat účinnost 8 mg dexametazonu přidaného k modifikovanému bloku prsního nervu na základě USA na pooperační bolest u pacientek podstupujících velkou operaci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • hmotnost: index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • informovaný souhlas
  • elektivní jednostranná operace prsu

Kritéria vyloučení:

  • krvácivé poruchy
  • jakákoli známá alergie na lék
  • diabetes mellitus
  • jakékoli onemocnění, které vede ke změnám fyziologie kortikosteroidů
  • drogová závislost
  • BMI <18 nebo >35
  • systémové infekce
  • psychiatrická onemocnění, která jsou spojena se změnou vnímání bolesti
  • šíření nádoru v místě vpichu
  • zánět v místě vpichu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ropivakain + dexamethason
Každý účastník obdrží celkovou anestezii a upravenou blokádu prsního nervu pro operaci prsu. Účastníci této větve dostávají jednorázový ropivakain (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml dexamethasonu (8 mg).
Lék: Dexamethason
modifikovaná blokáda pectoralis pro operaci prsu s ropivakainem v kombinaci s dexamethasonem 8 mg.
Ostatní jména:
  • Dexabene
Lék: Injekce ropivakainu [Naropin]
30 ml (=60 mg) pro modifikovaný blok pectoralis (blok hrudní regionální fasciální roviny)
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: ropivakain + placebo
Každý účastník obdrží celkovou anestezii a upravenou blokádu prsního nervu pro operaci prsu. Účastníci tohoto ramene dostávají jednorázově ropivakain (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml placeba (NaCl 0,9 %).
Lék: Injekce ropivakainu [Naropin]
30 ml (=60 mg) pro modifikovaný blok pectoralis (blok hrudní regionální fasciální roviny)
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Placebo
modifikovaná blokáda pectoralis pro operaci prsu s ropivakainem v kombinaci s placebem (NaCl 0,9 %).
Ostatní jména:
  • chlorid sodný (NaCl) 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba morfia během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
každý účastník dostane morfinovou pumpu (PCA) k přesnému měření spotřeby opioidů
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS-skóre během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Každý účastník je opakovaně žádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti na vizuálně-analogové škále (VAS). Jedná se o nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body (0-10). VAS je celosvětově nejběžnější stupnicí pro kvantifikaci bolesti. Stupnice VAS 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Jiné číslo grantu/financování: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit