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Ropivacaína 0,2% más dexametasona versus ropivacaína 0,2% más placebo en bloqueo pectoral modificado

10 de marzo de 2020 actualizado por: Medical University Innsbruck

Ropivacaína al 0,2 % más dexametasona versus ropivacaína al 0,2 % más placebo en bloqueo pectoral modificado: un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego

Determinar si la dexametasona utilizada como adyuvante de la ropivacaína, un anestésico local de larga duración, prolonga la duración del bloqueo del nervio pectoral modificado en mujeres sometidas a cirugía mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías de mama son una de las formas más comunes de cirugía que se realizan en los hospitales, e incluso las intervenciones relativamente menores pueden asociarse con un dolor posoperatorio significativo. El procedimiento quirúrgico más común para el cáncer de mama es la mastectomía radical modificada, lo que significa extirpar una cantidad generosa de piel y toda la mama con evacuación axilar. De acuerdo con la literatura, hasta el 50 % de las pacientes de cirugía de mama experimentan dolor posoperatorio agudo intenso, y entre el 10 y el 40 % de las pacientes con cáncer de mama experimentan dolor un año o más después de la cirugía.

El dolor postoperatorio mal controlado tiene consecuencias fisiológicas y psicológicas negativas. Además, el control eficaz del dolor agudo preserva la función inmunitaria tanto al suprimir la respuesta al estrés quirúrgico como al disminuir la necesidad de anestésicos generales y opioides en el período perioperatorio.

El bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía es una técnica frecuente, sencilla y fiable para proporcionar una analgesia completa durante y después de la cirugía mamaria. Una limitación importante de su uso para la analgesia posoperatoria es que el efecto analgésico dura solo unas pocas horas, después de lo cual el dolor de moderado a intenso en el sitio quirúrgico puede dar lugar a la necesidad de un tratamiento analgésico alternativo. Se han utilizado varios adyuvantes para prolongar la duración analgésica del bloqueo de nervios periféricos, incluida la dexametasona perineural/interfascial o intravenosa.

Nuestro objetivo es explorar la eficacia de 8 mg de dexametasona añadidos al bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a una cirugía mayor de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • genero femenino
  • una puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • peso: índice de masa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2
  • consentimiento informado
  • cirugía mamaria electiva unilateral

Criterio de exclusión:

  • trastornos hemorrágicos
  • cualquier alergia conocida al medicamento
  • diabetes mellitus
  • cualquier enfermedad que lleve a alteraciones en la fisiología de los corticoides
  • drogodependencia
  • IMC <18 o > 35
  • infecciones sistémicas
  • enfermedades psiquiátricas, que se asocian a una alteración en la percepción del dolor
  • diseminación tumoral en el lugar de la inyección
  • inflamación en el lugar de la inyección
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ropivacaína + dexametasona
Cada participante recibe anestesia general y un bloqueo del nervio pectoral modificado para la cirugía de mama. Los participantes de este brazo reciben ropivacaína en una sola inyección (0,2 %, 30 ml) más 2 ml de dexametasona (8 mg).
Droga: Dexametasona
bloqueo pectoral modificado para cirugía mamaria con ropivacaína combinada con dexametasona 8mg.
Otros nombres:
  • Dexabeno
Droga: Inyección de ropivacaína [Naropin]
30ml (=60mg) para bloqueo pectoral modificado (bloqueo del plano fascial regional torácico)
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador de placebos: ropivacaína + placebo
Cada participante recibe anestesia general y un bloqueo del nervio pectoral modificado para la cirugía de mama. Los participantes de este brazo reciben ropivacaína en una sola inyección (0,2 %, 30 ml) más 2 ml de placebo (NaCl al 0,9 %).
Droga: Inyección de ropivacaína [Naropin]
30ml (=60mg) para bloqueo pectoral modificado (bloqueo del plano fascial regional torácico)
Otros nombres:
  • Naropina
Droga: Placebo
bloqueo pectoral modificado para cirugía mamaria con ropivacaína combinada con placebo (NaCl 0,9%).
Otros nombres:
  • cloruro de sodio (NaCl) 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
cada participante recibe una bomba de morfina (PCA) para medir exactamente el consumo de opioides
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones VAS en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
A cada participante se le pide repetidamente que califique la intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS). Este es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0-10). VAS es la escala más común para la cuantificación del dolor en todo el mundo. Una escala VAS de 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Director de estudio: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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