- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700177
Ropivacain 0,2 % plus Dexamethason versus Ropivacain 0,2 % plus Placebo bei modifizierter Brustblockade
Ropivacain 0,2 % plus Dexamethason versus Ropivacain 0,2 % plus Placebo bei modifizierter Brustblockade – eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in Krankenhäusern, und selbst relativ kleine Eingriffe können mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein. Der häufigste chirurgische Eingriff bei Brustkrebs ist die modifizierte radikale Mastektomie, bei der eine großzügige Hautmenge und die gesamte Brust mit axillärer Evakuierung entfernt werden. Der Literatur zufolge leiden bis zu 50 % der Brustoperationspatientinnen unter starken akuten postoperativen Schmerzen, wobei 10-40 % der Brustkrebspatientinnen ein Jahr oder länger nach der Operation Schmerzen haben.
Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen haben negative physiologische und psychologische Folgen. Darüber hinaus erhält eine wirksame akute Schmerzkontrolle die Immunfunktion, indem sie sowohl die chirurgische Stressreaktion unterdrückt als auch den Bedarf an Allgemeinanästhetika und Opioiden in der perioperativen Phase verringert.
Die ultraschallgeführte modifizierte Brustnervenblockade ist eine häufig angewandte, einfache und zuverlässige Technik zur vollständigen Analgesie während und nach einer Brustoperation. Eine Haupteinschränkung für die Verwendung zur postoperativen Analgesie besteht darin, dass die analgetische Wirkung nur wenige Stunden anhält, wonach mäßige bis starke Schmerzen an der Operationsstelle die Notwendigkeit einer alternativen analgetischen Therapie nach sich ziehen können. Mehrere Adjuvantien wurden verwendet, um die analgetische Dauer einer peripheren Nervenblockade zu verlängern, einschließlich perineuralem/interfaszialem oder intravenösem Dexamethason.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von 8 mg Dexamethason als Zusatz zu einer US-geführten modifizierten Brustnervenblockade bei postoperativen Schmerzen bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer größeren Brustoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Elisabeth Hoerner, DDr.
- Telefonnummer: +4351250483150
- E-Mail: elisabeth.hoerner@tirol-klniken.at
-
Kontakt:
- Guenther Putz, AoUniv.Prof.
- Telefonnummer: +4351250480275
- E-Mail: guenther.putz@i-med.ac.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Geschlecht
- eine Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2
- Gewicht: Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 kg/m2
- informierte Einwilligung
- elektive, einseitige Brustoperation
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen
- jede bekannte Allergie gegen das Medikament
- Diabetes Mellitus
- jede Krankheit, die zu Veränderungen in der Kortikosteroid-Physiologie führt
- Drogenabhängigkeit
- BMI < 18 oder > 35
- systemische Infektionen
- psychiatrische Erkrankungen, die mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung einhergehen
- Tumorausbreitung an der Injektionsstelle
- Entzündung an der Injektionsstelle
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ropivacain + Dexamethason
Jeder Teilnehmer erhält eine Vollnarkose und eine modifizierte Brustnervenblockade für die Brustoperation.
Teilnehmer dieses Arms erhalten Single-Shot Ropivacain (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml Dexamethason (8 mg).
|
Modifizierter Pectoralisblock für Brustoperationen mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason 8 mg.
Andere Namen:
30 ml (= 60 mg) für modifizierte Pectoralis-Blockade (thorakale regionale Faszienebene)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ropivacain + Placebo
Jeder Teilnehmer erhält eine Vollnarkose und eine modifizierte Brustnervenblockade für die Brustoperation.
Teilnehmer dieses Arms erhalten Single-Shot Ropivacain (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml Placebo (NaCl 0,9 %).
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30 ml (= 60 mg) für modifizierte Pectoralis-Blockade (thorakale regionale Faszienebene)
Andere Namen:
Modifizierter Pectoralis-Block für Brustoperationen mit Ropivacain in Kombination mit Placebo (NaCl 0,9 %).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Jeder Teilnehmer erhält eine Morphinpumpe (PCA), um den Opioid-Konsum genau zu messen
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Scores in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Jeder Teilnehmer wird wiederholt gebeten, die Schmerzintensität auf der visuell-analogen Skala (VAS) zu bewerten.
Dabei handelt es sich um ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten (0-10) angeben.
VAS ist die weltweit am weitesten verbreitete Skala zur Schmerzquantifizierung.
Eine VAS-Skala von 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mastodynie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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