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Ropivacain 0,2 % plus Dexamethason versus Ropivacain 0,2 % plus Placebo bei modifizierter Brustblockade

10. März 2020 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Ropivacain 0,2 % plus Dexamethason versus Ropivacain 0,2 % plus Placebo bei modifizierter Brustblockade – eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie

Es sollte festgestellt werden, ob Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain, einem lang anhaltenden Lokalanästhetikum, die Dauer der modifizierten Brustnervenblockade bei Frauen verlängert, die sich einer Brustoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in Krankenhäusern, und selbst relativ kleine Eingriffe können mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein. Der häufigste chirurgische Eingriff bei Brustkrebs ist die modifizierte radikale Mastektomie, bei der eine großzügige Hautmenge und die gesamte Brust mit axillärer Evakuierung entfernt werden. Der Literatur zufolge leiden bis zu 50 % der Brustoperationspatientinnen unter starken akuten postoperativen Schmerzen, wobei 10-40 % der Brustkrebspatientinnen ein Jahr oder länger nach der Operation Schmerzen haben.

Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen haben negative physiologische und psychologische Folgen. Darüber hinaus erhält eine wirksame akute Schmerzkontrolle die Immunfunktion, indem sie sowohl die chirurgische Stressreaktion unterdrückt als auch den Bedarf an Allgemeinanästhetika und Opioiden in der perioperativen Phase verringert.

Die ultraschallgeführte modifizierte Brustnervenblockade ist eine häufig angewandte, einfache und zuverlässige Technik zur vollständigen Analgesie während und nach einer Brustoperation. Eine Haupteinschränkung für die Verwendung zur postoperativen Analgesie besteht darin, dass die analgetische Wirkung nur wenige Stunden anhält, wonach mäßige bis starke Schmerzen an der Operationsstelle die Notwendigkeit einer alternativen analgetischen Therapie nach sich ziehen können. Mehrere Adjuvantien wurden verwendet, um die analgetische Dauer einer peripheren Nervenblockade zu verlängern, einschließlich perineuralem/interfaszialem oder intravenösem Dexamethason.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von 8 mg Dexamethason als Zusatz zu einer US-geführten modifizierten Brustnervenblockade bei postoperativen Schmerzen bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer größeren Brustoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Geschlecht
  • eine Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2
  • Gewicht: Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • informierte Einwilligung
  • elektive, einseitige Brustoperation

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen
  • jede bekannte Allergie gegen das Medikament
  • Diabetes Mellitus
  • jede Krankheit, die zu Veränderungen in der Kortikosteroid-Physiologie führt
  • Drogenabhängigkeit
  • BMI < 18 oder > 35
  • systemische Infektionen
  • psychiatrische Erkrankungen, die mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung einhergehen
  • Tumorausbreitung an der Injektionsstelle
  • Entzündung an der Injektionsstelle
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain + Dexamethason
Jeder Teilnehmer erhält eine Vollnarkose und eine modifizierte Brustnervenblockade für die Brustoperation. Teilnehmer dieses Arms erhalten Single-Shot Ropivacain (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml Dexamethason (8 mg).
Modifizierter Pectoralisblock für Brustoperationen mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason 8 mg.
Andere Namen:
  • Dexaben
30 ml (= 60 mg) für modifizierte Pectoralis-Blockade (thorakale regionale Faszienebene)
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Ropivacain + Placebo
Jeder Teilnehmer erhält eine Vollnarkose und eine modifizierte Brustnervenblockade für die Brustoperation. Teilnehmer dieses Arms erhalten Single-Shot Ropivacain (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml Placebo (NaCl 0,9 %).
30 ml (= 60 mg) für modifizierte Pectoralis-Blockade (thorakale regionale Faszienebene)
Andere Namen:
  • Naropin
Modifizierter Pectoralis-Block für Brustoperationen mit Ropivacain in Kombination mit Placebo (NaCl 0,9 %).
Andere Namen:
  • Natriumchlorid (NaCl) 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Jeder Teilnehmer erhält eine Morphinpumpe (PCA), um den Opioid-Konsum genau zu messen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Jeder Teilnehmer wird wiederholt gebeten, die Schmerzintensität auf der visuell-analogen Skala (VAS) zu bewerten. Dabei handelt es sich um ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten (0-10) angeben. VAS ist die weltweit am weitesten verbreitete Skala zur Schmerzquantifizierung. Eine VAS-Skala von 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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