Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacaine 0,2% Plus dexamethason versus Ropivacaine 0,2% Plus Placebo i modificeret brystblok

10. marts 2020 opdateret af: Medical University Innsbruck

Ropivacaine 0,2 % plus dexamethason versus ropivacain 0,2 % plus placebo i modificeret brystblok - et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg

For at finde ud af, om dexamethason brugt som adjuvans til ropivacain, et langvarigt lokalbedøvelsesmiddel, forlænger varigheden af ​​modificeret brystnerveblokering hos kvinder, der gennemgår brystoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystoperationer er en af ​​de mest almindelige former for operationer, der udføres på hospitaler, og selv relativt små indgreb kan være forbundet med betydelige postoperative smerter. Den mest almindelige kirurgiske procedure for brystkræft er modificeret radikal mastektomi, hvilket betyder fjernelse af en generøs mængde hud og hele brystet med aksillær evakuering. Ifølge litteraturen oplever op til 50 % af brystopererede patienter alvorlige akutte postoperative smerter, hvor 10-40 % af brystkræftpatienter oplever smerter et år eller mere efter operationen.

Dårligt kontrollerede postoperative smerter har negative fysiologiske og psykologiske konsekvenser. Ydermere bevarer effektiv akut smertekontrol immunfunktionen både ved at undertrykke kirurgisk stressrespons og mindske behovet for generel anæstetika og opioider i den perioperative periode.

Den ultralydsstyrede modificerede, pectorale nerveblok er en hyppigt brugt, nem og pålidelig teknik til at give fuldstændig analgesi under og efter brystoperationer. En væsentlig begrænsning for dets anvendelse til postoperativ analgesi er, at den analgetiske virkning kun varer et par timer, hvorefter moderate til stærke smerter på operationsstedet kan resultere i behov for alternativ smertestillende behandling. Flere adjuvanser er blevet brugt til at forlænge den smertestillende varighed af perifer nerveblok, herunder perineural/interfascial eller intravenøs dexamethason.

Vores mål er at udforske effektiviteten af ​​8 mg dexamethason tilføjet til amerikansk-styret modificeret brystnerveblok på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår større brystoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1 eller 2
  • vægt: body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • informeret samtykke
  • elektiv, ensidig brystoperation

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelser
  • enhver kendt allergi over for medicinen
  • diabetes mellitus
  • enhver sygdom, der fører til ændringer i kortikosteroidfysiologien
  • stofafhængighed
  • BMI <18 eller > 35
  • systemiske infektioner
  • psykiatriske sygdomme, der er forbundet med en ændring i opfattelsen af ​​smerte
  • tumor spredt på injektionsstedet
  • betændelse på injektionsstedet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivacain + dexamethason
Hver deltager modtager generel anæstesi og en modificeret pectoral nerveblok til brystkirurgi. Deltagerne i denne arm modtager ropivacain med enkelt skud (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml dexamethason (8 mg).
Medicin: Dexamethason
modificeret pectoralis blok til brystkirurgi med ropivacain kombineret med dexamethason 8mg.
Andre navne:
  • Dexabene
Medicin: Ropivacain injektion [Naropin]
30ml (=60mg) til modificeret pectoralis blok (thorax regional fascial plane blok)
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: ropivacain + placebo
Hver deltager modtager generel anæstesi og en modificeret pectoral nerveblok til brystkirurgi. Deltagerne i denne arm får ropivacain med et enkelt skud (0,2 %, 30 ml) plus 2 ml placebo (NaCl 0,9 %).
Medicin: Ropivacain injektion [Naropin]
30ml (=60mg) til modificeret pectoralis blok (thorax regional fascial plane blok)
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Placebo
modificeret pectoralis blok til brystkirurgi med ropivacain kombineret med placebo (NaCl 0,9%).
Andre navne:
  • natriumchlorid (NaCl) 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug i de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
hver deltager modtager en morfinpumpe (PCA) til nøjagtigt at måle opioidforbruget
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score i de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Hver deltager bliver gentagne gange bedt om at score smerteintensitet på den visuel-analoge skala (VAS). Dette er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter (0-10). VAS er den mest almindelige skala til smertekvantificering på verdensplan. En VAS-skala på 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter".
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Studieleder: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner