Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina 0,2% plus deksametazon kontra ropiwakaina 0,2% plus placebo w zmodyfikowanym bloku piersiowym

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Ropiwakaina 0,2% plus deksametazon w porównaniu z ropiwakainą 0,2% plus placebo w zmodyfikowanym bloku piersiowym - randomizowana, podwójnie ślepa próba prospektywna

Sprawdzenie, czy deksametazon stosowany jako adiuwant do ropiwakainy, długo działającego środka miejscowo znieczulającego, wydłuża czas trwania zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowego u kobiet poddawanych operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje piersi są jedną z najczęstszych form operacji przeprowadzanych w szpitalach, a nawet stosunkowo niewielkie interwencje mogą wiązać się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym w przypadku raka piersi jest zmodyfikowana radykalna mastektomia, co oznacza usunięcie dużej ilości skóry i całej piersi z ewakuacją pachową. Według danych literaturowych, do 50% pacjentek poddanych operacji piersi doświadcza silnego ostrego bólu pooperacyjnego, a 10-40% pacjentek z rakiem piersi odczuwa ból rok lub dłużej po operacji.

Źle kontrolowany ból pooperacyjny ma negatywne konsekwencje fizjologiczne i psychologiczne. Co więcej, skuteczna kontrola ostrego bólu pozwala zachować funkcje immunologiczne zarówno poprzez tłumienie reakcji na stres związany z zabiegiem chirurgicznym, jak i zmniejszenie zapotrzebowania na środki znieczulenia ogólnego i opioidy w okresie okołooperacyjnym.

Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG jest często stosowaną, łatwą i niezawodną techniką zapewniającą całkowitą analgezję podczas i po operacji piersi. Głównym ograniczeniem jego stosowania w analgezji pooperacyjnej jest to, że efekt przeciwbólowy utrzymuje się tylko przez kilka godzin, po czym umiarkowany lub silny ból w miejscu operowanym może spowodować konieczność zastosowania alternatywnej terapii przeciwbólowej. W celu przedłużenia działania przeciwbólowego blokady nerwów obwodowych stosowano kilka środków pomocniczych, w tym deksametazon podawany okołonerwowo/międzypowięziowo lub dożylnie.

Naszym celem jest zbadanie skuteczności 8 mg deksametazonu dodanego do zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowego pod kontrolą USG na ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych dużym operacjom piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 lub 2
  • waga: wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • świadoma zgoda
  • planowa, jednostronna operacja piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • jakakolwiek znana alergia na lek
  • cukrzyca
  • jakakolwiek choroba, która prowadzi do zmian w fizjologii kortykosteroidów
  • uzależnienie od narkotyków
  • BMI <18 lub > 35
  • infekcje ogólnoustrojowe
  • choroby psychiczne, które są związane ze zmianą w odczuwaniu bólu
  • rozprzestrzenianie się guza w miejscu wstrzyknięcia
  • stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ropiwakaina + deksametazon
Każda uczestniczka otrzymuje znieczulenie ogólne oraz zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego do operacji piersi. Uczestnicy tego ramienia otrzymują jednorazowo ropiwakainę (0,2%, 30 ml) plus 2 ml deksametazonu (8 mg).
Lek: Deksametazon
zmodyfikowany blok piersiowy do operacji piersi z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem 8 mg.
Inne nazwy:
  • Deksaben
Lek: Wstrzyknięcie Ropiwakainy [Naropin]
30ml (=60mg) na zmodyfikowaną blokadę mięśnia piersiowego (blokada regionalnej płaszczyzny powięziowej odcinka piersiowego)
Inne nazwy:
  • Naropin
Komparator placebo: ropiwakaina + placebo
Każda uczestniczka otrzymuje znieczulenie ogólne oraz zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego do operacji piersi. Uczestnicy tej grupy otrzymują jednorazowo ropiwakainę (0,2%, 30 ml) plus 2 ml placebo (NaCl 0,9%).
Lek: Wstrzyknięcie Ropiwakainy [Naropin]
30ml (=60mg) na zmodyfikowaną blokadę mięśnia piersiowego (blokada regionalnej płaszczyzny powięziowej odcinka piersiowego)
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Placebo
zmodyfikowany blok piersiowy do operacji piersi ropiwakainą w połączeniu z placebo (NaCl 0,9%).
Inne nazwy:
  • chlorek sodu (NaCl) 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
każdy uczestnik otrzymuje pompę morfinową (PCA), aby dokładnie zmierzyć zużycie opioidów
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Każdy uczestnik jest wielokrotnie proszony o ocenę natężenia bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi (0-10). VAS jest najpowszechniejszą na świecie skalą do kwantyfikacji bólu. Skala VAS 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj