Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne 0,2% plus dexamethason versus ropivacaïne 0,2% plus placebo in gemodificeerd borstblok

10 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Ropivacaïne 0,2% plus dexamethason versus ropivacaïne 0,2% plus placebo in gemodificeerd pectoraal blok - een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie

Om erachter te komen of dexamethason, gebruikt als adjuvans voor ropivacaïne, een langdurig lokaal anestheticum, de duur van een gemodificeerde pectorale zenuwblokkade verlengt bij vrouwen die een borstoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstoperaties zijn een van de meest voorkomende vormen van chirurgie in ziekenhuizen, en zelfs relatief kleine ingrepen kunnen gepaard gaan met aanzienlijke postoperatieve pijn. De meest gebruikelijke chirurgische procedure voor borstkanker is gemodificeerde radicale borstamputatie, wat betekent dat een royale hoeveelheid huid en de hele borst wordt verwijderd met axillaire evacuatie. Volgens de literatuur ervaart tot 50% van de patiënten met borstoperaties ernstige acute postoperatieve pijn, waarbij 10-40% borstkankerpatiënten een jaar of langer na de operatie pijn ervaren.

Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn heeft negatieve fysiologische en psychologische gevolgen. Bovendien behoudt effectieve acute pijnbestrijding de immuunfunctie, zowel door de chirurgische stressrespons te onderdrukken als door de behoefte aan algemene anesthetica en opioïden in de perioperatieve periode te verminderen.

De echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade is een veelgebruikte, gemakkelijke en betrouwbare techniek om volledige analgesie te bieden tijdens en na een borstoperatie. Een belangrijke beperking van het gebruik ervan voor postoperatieve analgesie is dat het analgetische effect slechts enkele uren aanhoudt, waarna matige tot ernstige pijn op de plaats van de operatie kan leiden tot de noodzaak van alternatieve analgetische therapie. Er zijn verschillende adjuvantia gebruikt om de pijnstillende duur van perifere zenuwblokkades te verlengen, waaronder perineurale/interfasciale of intraveneuze dexamethason.

Ons doel is om de werkzaamheid te onderzoeken van 8 mg dexamethason toegevoegd aan een US-geleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade op postoperatieve pijn bij patiënten die een grote borstoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • een score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1 of 2
  • gewicht: body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • geïnformeerde toestemming
  • electieve, eenzijdige borstoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsstoornissen
  • elke bekende allergie voor de medicatie
  • suikerziekte
  • elke ziekte die leidt tot veranderingen in de fysiologie van corticosteroïden
  • drugsverslaving
  • BMI <18 of > 35
  • systemische infecties
  • psychiatrische ziekten, die gepaard gaan met een verandering in de perceptie van pijn
  • tumoruitzaaiing op de plaats van injectie
  • ontsteking op de injectieplaats
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ropivacaïne + dexamethason
Elke deelnemer krijgt algemene anesthesie en een aangepaste pectorale zenuwblokkade voor borstoperaties. Deelnemers aan deze arm krijgen single-shot ropivacaïne (0,2%, 30 ml) plus 2 ml dexamethason (8 mg).
Geneesmiddel: Dexamethason
gemodificeerd pectoralisblok voor borstoperaties met ropivacaïne gecombineerd met dexamethason 8 mg.
Andere namen:
  • Dexabeen
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie [Naropin]
30 ml (=60 mg) voor gemodificeerd pectoralisblok (blokkade van het thoracale regionale fasciale vlak)
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: ropivacaïne + placebo
Elke deelnemer krijgt algemene anesthesie en een aangepaste pectorale zenuwblokkade voor borstoperaties. Deelnemers van deze arm krijgen single-shot ropivacaïne (0,2%, 30ml) plus 2ml placebo (NaCl 0,9%).
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie [Naropin]
30 ml (=60 mg) voor gemodificeerd pectoralisblok (blokkade van het thoracale regionale fasciale vlak)
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Placebo
gemodificeerd pectoralisblok voor borstoperaties met ropivacaïne gecombineerd met placebo (NaCl 0,9%).
Andere namen:
  • natriumchloride (NaCl) 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfineconsumptie in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
elke deelnemer krijgt een morfinepomp (PCA) om het opioïdengebruik exact te meten
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-scores in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Elke deelnemer wordt herhaaldelijk gevraagd om pijnintensiteit te scoren op de visueel-analoge schaal (VAS). Dit is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten (0-10). VAS is wereldwijd de meest gebruikte schaal voor pijnkwantificering. Een VAS-schaal van 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren