- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700177
Ропивакаин 0,2% плюс дексаметазон по сравнению с ропивакаином 0,2% плюс плацебо в модифицированной грудной блокаде
Ропивакаин 0,2% плюс дексаметазон по сравнению с ропивакаином 0,2% плюс плацебо в модифицированной грудной блокаде — рандомизированное двойное слепое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на груди являются одной из наиболее распространенных форм операций, проводимых в больницах, и даже относительно небольшие вмешательства могут быть связаны со значительной послеоперационной болью. Наиболее распространенной хирургической процедурой при раке молочной железы является модифицированная радикальная мастэктомия, что означает удаление большого количества кожи и всей молочной железы с опорожнением подмышечной впадины. По данным литературы, до 50% пациенток после операции на груди испытывают сильную острую послеоперационную боль, при этом 10-40% пациенток с раком молочной железы испытывают боль через год и более после операции.
Плохо контролируемая послеоперационная боль имеет негативные физиологические и психологические последствия. Кроме того, эффективное купирование острой боли сохраняет иммунную функцию как за счет подавления реакции на хирургический стресс, так и за счет снижения потребности в общих анестетиках и опиоидах в периоперационном периоде.
Модифицированная блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем является часто используемой, простой и надежной техникой для обеспечения полного обезболивания во время и после операции на груди. Основным ограничением его использования для послеоперационной анальгезии является то, что обезболивающий эффект длится всего несколько часов, после чего умеренная или сильная боль в месте операции может привести к необходимости альтернативной анальгетической терапии. Несколько адъювантов использовались для продления обезболивающего действия блокады периферических нервов, включая периневральный/интерфасциальный или внутривенный дексаметазон.
Наша цель - изучить эффективность 8 мг дексаметазона, добавленного к модифицированной блокаде грудного нерва под контролем УЗИ, при послеоперационной боли у пациентов, перенесших обширную операцию на груди.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University of Innsbruck
-
Контакт:
- Elisabeth Hoerner, DDr.
- Номер телефона: +4351250483150
- Электронная почта: elisabeth.hoerner@tirol-klniken.at
-
Контакт:
- Guenther Putz, AoUniv.Prof.
- Номер телефона: +4351250480275
- Электронная почта: guenther.putz@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
- вес: индекс массы тела (ИМТ) 18 - 35 кг/м2
- информированное согласие
- плановая, односторонняя операция на груди
Критерий исключения:
- нарушение свертываемости крови
- любая известная аллергия на лекарство
- сахарный диабет
- любое заболевание, которое приводит к изменениям в физиологии кортикостероидов
- зависимость от наркотиков
- ИМТ <18 или > 35
- системные инфекции
- психические заболевания, связанные с изменением восприятия боли
- распространение опухоли в месте инъекции
- воспаление в месте инъекции
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ропивакаин + дексаметазон
Каждый участник получает общую анестезию и модифицированную блокаду грудного нерва для операции на груди.
Участники этой группы получают однократно ропивакаин (0,2%, 30 мл) плюс 2 мл дексаметазона (8 мг).
|
модифицированная грудная блокада для хирургии груди с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном 8 мг.
Другие имена:
30 мл (= 60 мг) для модифицированной грудной блокады (грудной регионарной фасциальной блокады)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ропивакаин + плацебо
Каждый участник получает общую анестезию и модифицированную блокаду грудного нерва для операции на груди.
Участники этой группы получают однократно ропивакаин (0,2%, 30 мл) плюс 2 мл плацебо (NaCl 0,9%).
|
30 мл (= 60 мг) для модифицированной грудной блокады (грудной регионарной фасциальной блокады)
Другие имена:
модифицированный грудной блок для хирургии груди с ропивакаином в сочетании с плацебо (NaCl 0,9%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина в первые 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
каждый участник получает морфиновую помпу (PCA) для точного измерения потребления опиоидов.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ-баллы в первые 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Каждого участника неоднократно просили оценить интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (0-10).
ВАШ является наиболее распространенной шкалой для количественной оценки боли во всем мире.
ВАШ-шкала 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 указывает на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Мастодиния
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .