Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ропивакаин 0,2% плюс дексаметазон по сравнению с ропивакаином 0,2% плюс плацебо в модифицированной грудной блокаде

10 марта 2020 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Ропивакаин 0,2% плюс дексаметазон по сравнению с ропивакаином 0,2% плюс плацебо в модифицированной грудной блокаде — рандомизированное двойное слепое проспективное исследование

Выяснить, продлевает ли дексаметазон, используемый в качестве адъюванта к ропивакаину, местному анестетику длительного действия, продолжительность модифицированной блокады грудного нерва у женщин, перенесших операцию на груди.

Обзор исследования

Подробное описание

Операции на груди являются одной из наиболее распространенных форм операций, проводимых в больницах, и даже относительно небольшие вмешательства могут быть связаны со значительной послеоперационной болью. Наиболее распространенной хирургической процедурой при раке молочной железы является модифицированная радикальная мастэктомия, что означает удаление большого количества кожи и всей молочной железы с опорожнением подмышечной впадины. По данным литературы, до 50% пациенток после операции на груди испытывают сильную острую послеоперационную боль, при этом 10-40% пациенток с раком молочной железы испытывают боль через год и более после операции.

Плохо контролируемая послеоперационная боль имеет негативные физиологические и психологические последствия. Кроме того, эффективное купирование острой боли сохраняет иммунную функцию как за счет подавления реакции на хирургический стресс, так и за счет снижения потребности в общих анестетиках и опиоидах в периоперационном периоде.

Модифицированная блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем является часто используемой, простой и надежной техникой для обеспечения полного обезболивания во время и после операции на груди. Основным ограничением его использования для послеоперационной анальгезии является то, что обезболивающий эффект длится всего несколько часов, после чего умеренная или сильная боль в месте операции может привести к необходимости альтернативной анальгетической терапии. Несколько адъювантов использовались для продления обезболивающего действия блокады периферических нервов, включая периневральный/интерфасциальный или внутривенный дексаметазон.

Наша цель - изучить эффективность 8 мг дексаметазона, добавленного к модифицированной блокаде грудного нерва под контролем УЗИ, при послеоперационной боли у пациентов, перенесших обширную операцию на груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Guenther Putz, AoUniv.Prof.
          • Номер телефона: +4351250480275
          • Электронная почта: guenther.putz@i-med.ac.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
  • вес: индекс массы тела (ИМТ) 18 - 35 кг/м2
  • информированное согласие
  • плановая, односторонняя операция на груди

Критерий исключения:

  • нарушение свертываемости крови
  • любая известная аллергия на лекарство
  • сахарный диабет
  • любое заболевание, которое приводит к изменениям в физиологии кортикостероидов
  • зависимость от наркотиков
  • ИМТ <18 или > 35
  • системные инфекции
  • психические заболевания, связанные с изменением восприятия боли
  • распространение опухоли в месте инъекции
  • воспаление в месте инъекции
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ропивакаин + дексаметазон
Каждый участник получает общую анестезию и модифицированную блокаду грудного нерва для операции на груди. Участники этой группы получают однократно ропивакаин (0,2%, 30 мл) плюс 2 мл дексаметазона (8 мг).
модифицированная грудная блокада для хирургии груди с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном 8 мг.
Другие имена:
  • Дексабене
30 мл (= 60 мг) для модифицированной грудной блокады (грудной регионарной фасциальной блокады)
Другие имена:
  • Наропин
Плацебо Компаратор: ропивакаин + плацебо
Каждый участник получает общую анестезию и модифицированную блокаду грудного нерва для операции на груди. Участники этой группы получают однократно ропивакаин (0,2%, 30 мл) плюс 2 мл плацебо (NaCl 0,9%).
30 мл (= 60 мг) для модифицированной грудной блокады (грудной регионарной фасциальной блокады)
Другие имена:
  • Наропин
модифицированный грудной блок для хирургии груди с ропивакаином в сочетании с плацебо (NaCl 0,9%).
Другие имена:
  • хлорид натрия (NaCl) 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина в первые 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
каждый участник получает морфиновую помпу (PCA) для точного измерения потребления опиоидов.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ-баллы в первые 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Каждого участника неоднократно просили оценить интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (0-10). ВАШ является наиболее распространенной шкалой для количественной оценки боли во всем мире. ВАШ-шкала 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 указывает на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karl Lindner, Prof.Dr., Department of Anesthesia and Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться