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反復性片頭痛の参加者の片頭痛予防のための Atogepant 60 mg による治療の安全性と忍容性を評価する研究

2021年5月20日 更新者：Allergan

反復性片頭痛の参加者の片頭痛予防のための経口 Atogepant の長期的な安全性と忍容性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、非盲検試験

この研究では、アトゲパントによる反復性片頭痛の予防のための治療の安全性と忍容性を 1 年間にわたって評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

744

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Earle Research
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • SSM Dean Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順を開始する前に、参加者から書面によるインフォームド コンセントと参加者のプライバシー情報 (たとえば、健康および研究研究情報の使用と公開に関する許可書) を取得した。
  • -参加者は、プロトコルで定義された許容可能な経口SOC片頭痛予防薬の少なくとも1つを処方される候補者であり、参加者はSOC治療を受け入れる意思があります。
  • 参加者は、研究全体の過程で、医学的に許容される効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • 診断と一致する前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴
  • -片頭痛発症時の参加者の年齢<50歳
  • -訪問1の前の3か月で、月に平均4〜14日の片頭痛の病歴

除外基準:

  • 片頭痛と緊張型頭痛や他の頭痛との見分けがつきにくい
  • 複視または意識レベルの低下を伴う片頭痛または網膜片頭痛の病歴がある
  • -現在、慢性片頭痛（CM）、新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（群発頭痛など）、または痛みを伴う頭蓋神経障害の診断を受けている
  • 1回目の来院前の3か月間で、平均して1か月あたり15日以上の頭痛の日
  • オピオイドまたはバルビツレートの使用 > 2 日/月、トリプタンまたは麦角の使用 > 10 日/月、または単純な鎮痛薬 (例えば、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェン) 使用前の 3 か月で月に 15 日以上調査員の判断により、またはベースライン期間中に 1 回訪問してください。 すべての参加者について、バルビツレートは、スクリーニングの 30 日前およびベースライン期間中に除外されます。 アトゲパントに無作為に割り付けられた参加者の場合、バルビツレートは研究期間中も除外されます
  • -女性参加者は妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または現在授乳中です。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、腎臓、肝臓、胃腸（GI）、または神経疾患
  • -座位収縮期血圧（BP）> 160水銀柱ミリメートル（mm Hg）または座位拡張期血圧> 100 mm Hgで定義される高血圧 来院1または来院2.これらの制限を超えるバイタルサイン測定は、1回だけ繰り返すことができます。
  • 訪問1で、レクリエーショナルまたは違法な薬物の使用者、または過去1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴がある
  • -アトゲパントの吸収または代謝に影響を与える可能性のあるGIの以前の手順またはGI状態（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）の履歴;逆転された以前の胃の肥満介入（例えば、ラップバンド）を持つ参加者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口 SOC 片頭痛予防薬
-片頭痛の予防に安全で効果的であると認められた経口標準治療（SOC）薬は、参加者と相談した研究者の判断に基づいています。
薬：標準治療 (SOC) 片頭痛予防薬
研究者の判断に基づいて選択された標準治療薬であり、片頭痛の予防に安全かつ効果的であると認められています。
実験的：アトゲパント 60mg
アトゲパント 60 mg 錠を 1 日 1 回 52 週間経口摂取。
薬：アトゲパント
アトゲパント錠を 1 日 1 回 52 週間経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から試験終了まで（治療期間の中央値 52 週間）+ 4 週間のフォローアップ
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化する AE です。
初回投与から試験終了まで（治療期間の中央値 52 週間）+ 4 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって評価された、臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から試験終了まで（治療期間の中央値 52 週間）+ 4 週間のフォローアップ
臨床検査には、血液学、化学、および尿検査の検査が含まれていました。 研究者は、結果が潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました (PCS)。 少なくとも 1 人の参加者がいるカテゴリのみが報告されます。
初回投与から試験終了まで（治療期間の中央値 52 週間）+ 4 週間のフォローアップ
治験責任医師によって評価された、臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を有する参加者の割合
時間枠：52週目まで
標準的な 12 誘導心電図が実行されました。 研究者は、結果が潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました。 少なくとも 1 人の参加者がいるカテゴリのみが報告されます。
52週目まで
治験責任医師によって評価された臨床的に重要なバイタルサイン測定値を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から試験終了まで（治療期間の中央値 52 週間 + フォローアップ 4 週間）
バイタルサインの測定には、座位および立位の血圧 (BP)、座位および立位の脈拍数、呼吸数、体温、および体重が含まれます。 研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。 少なくとも 1 人の参加者がいるカテゴリのみが報告されます。
初回投与から試験終了まで（治療期間の中央値 52 週間 + フォローアップ 4 週間）
自殺念慮または自殺行動を評価するコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）が最も深刻な参加者の数
時間枠：52週目まで
C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。 自殺念慮は、1（死にたい）、2（非特異的な積極的な自殺念慮）、3（行動する意思のない任意の方法[計画ではない]による積極的な自殺念慮）、4（積極的な自殺念慮）の5段階に分類されました。具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。 自殺行動は、0 (自殺行動なし)、1 (準備行為または行動)、2 (中止された試み)、3 (中断された試み)、および 4 (実際の試み) の 5 項目スケールで分類されます。 別々のエピソードを表す場合、複数の分類を選択できます。 (最小合計スコア 0、最大合計スコア 5。合計スコアが高いほど、自殺念慮および/または自殺行動が多いことを示します)。 少なくとも 1 人の参加者の治療期間中にカウントされた最も深刻な自殺念慮と最も深刻な自殺行動のみが報告されます。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (実際)

2020年5月21日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3101-302-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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