Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med Atogepant 60 mg dagligt til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne

20. maj 2021 opdateret af: Allergan

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af behandling med atogepant til forebyggelse af episodisk migræne i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • SSM Dean Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og oplysninger om deltagernes privatliv (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om helbreds- og forskningsundersøgelser) indhentet fra deltageren før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltageren er en kandidat til at få ordineret mindst én af de protokoldefinerede acceptable orale SOC migræneforebyggende medicin, og deltageren er villig til at acceptere SOC-behandling.
  • Deltagerne skal bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode i løbet af hele undersøgelsen,
  • Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose
  • Deltagerens alder på tidspunktet for debut af migræne < 50 år
  • Historik med 4 til 14 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine
  • Har en historie med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau eller retinal migræne
  • Har en aktuel diagnose af kronisk migræne (CM), ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati
  • ≥ 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1
  • Brug af opioider eller barbiturater > 2 dage/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dage/måned, eller simple analgetika (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen) ≥ 15 dage/måned i de 3 måneder før Besøg 1 pr. efterforskers vurdering eller i basisperioden. For alle deltagere er barbiturater udelukket 30 dage før screening og i basislinjeperioden. For deltagere, der er randomiseret til atogepant, er barbiturater også udelukket gennem undersøgelsens varighed
  • Den kvindelige deltager er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer i øjeblikket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal (GI) eller neurologisk sygdom
  • Hypertension som defineret ved siddende systolisk blodtryk (BP) > 160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved besøg 1 eller besøg 2. Vitale tegnmålinger, der overskrider disse grænser, må kun gentages én gang.
  • Ved besøg 1, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en historie inden for det seneste år med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med tidligere GI-procedurer eller GI-tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), der kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​atogepant; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner (f.eks. Lap Band), som er blevet omvendt, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral SOC migræne forebyggende medicin
Oral standard of care (SOC) medicin anerkendt som sikker og effektiv til forebyggelse af migræne, baseret på efterforskerens vurdering i samråd med deltageren.
Medicin: Standard of Care (SOC) migræneforebyggende medicin
Standardbehandlingsmedicin udvalgt baseret på efterforskerens vurdering, anerkendt som sikker og effektiv til forebyggelse af migræne.
Eksperimentel: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg tablet indtaget oralt en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Atogepant
Atogepant-tabletter indtaget oralt en gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (median behandling på 52 uger) + 4 ugers opfølgning
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af forsøgsmedicin.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (median behandling på 52 uger) + 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (median behandling på 52 uger) + 4 ugers opfølgning
Laboratorietests omfattede test af hæmatologi, kemi og urinanalyse. Investigatoren fastslog, om resultaterne var potentielt klinisk signifikante (PCS). Kun kategorier med mindst én deltager indberettes.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (median behandling på 52 uger) + 4 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til uge 52
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om resultatet var potentielt klinisk signifikant. Kun kategorier med mindst én deltager indberettes.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (median behandling på 52 uger + 4 ugers opfølgning)
Målinger af vitale tegn omfattede siddende og stående blodtryk (BP), siddende og stående puls, respirationsfrekvens, temperatur og kropsvægt. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante. Kun kategorier med mindst én deltager indberettes.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (median behandling på 52 uger + 4 ugers opfølgning)
Antal deltagere med den mest alvorlige Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der vurderer selvmordstanker eller selvmordsadfærd
Tidsramme: Op til uge 52
C-SSRS er et klinikervurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker blev klassificeret på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med nogen metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg). Der kan vælges mere end 1 klassifikation, forudsat at de repræsenterer separate episoder. (Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5; højere totalscore indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd). Kun de mest alvorlige selvmordstanker og den mest alvorlige selvmordsadfærd, der er talt i behandlingsperioden for mindst 1 deltager, er rapporteret.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3101-302-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC) migræneforebyggende medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner