Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved behandling med Atogepant 60 mg daglig for forebygging av migrene hos deltakere med episodisk migrene

20. mai 2021 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av oral atogepant for forebygging av migrene hos deltakere med episodisk migrene

Denne studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet av behandling med atogepant for forebygging av episodisk migrene i løpet av ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SSM Dean Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og deltakerpersonverninformasjon (f.eks. skriftlig autorisasjon for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon) innhentet fra deltakeren før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltakeren er en kandidat for å bli foreskrevet minst ett av de protokolldefinerte akseptable orale SOC-migreneforebyggende medikamentene, og deltakeren er villig til å akseptere SOC-behandling.
  • Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i løpet av hele studien,
  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose
  • Deltakerens alder ved migrenedebut < 50 år
  • Historie med 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine
  • Har en historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå eller retinal migrene
  • Har en nåværende diagnose av kronisk migrene (CM), ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati
  • ≥ 15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før besøk 1
  • Bruk av opioider eller barbiturater > 2 dager/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dager/måned, eller enkle smertestillende midler (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), acetaminophen) ≥ 15 dager/måned i de 3 månedene før Besøk 1 per etterforskers vurdering, eller i løpet av basisperioden. For alle deltakere er barbiturater ekskludert 30 dager før screening og i basislinjeperioden. For deltakere randomisert til atogepant, er barbiturater også ekskludert gjennom studiens varighet
  • Den kvinnelige deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest
  • Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal (GI) eller nevrologisk sykdom
  • Hypertensjon som definert ved sittende systolisk blodtrykk (BP) > 160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved besøk 1 eller besøk 2. Vitale tegnmålinger som overskrider disse grensene kan bare gjentas én gang.
  • Ved besøk 1, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en historie det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Anamnese med tidligere GI-prosedyrer eller GI-tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av atogepant; deltakere med tidligere gastriske bariatriske intervensjoner (f.eks. Lap Band) som har blitt reversert, er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral SOC migreneforebyggende medisin
Oral standard of care (SOC) medisin anerkjent som sikker og effektiv for forebygging av migrene, basert på etterforskerens vurdering i samråd med deltakeren.
Legemiddel: Standard of Care (SOC) migreneforebyggende medisin
Standardbehandlingsmedisiner valgt basert på etterforskerens vurdering, anerkjent som trygg og effektiv for forebygging av migrene.
Eksperimentell: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg tablett tatt oralt en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Atogepant
Atogepant-tabletter tatt oralt en gang daglig i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (median behandling på 52 uker) + 4 ukers oppfølging
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin.
Fra første dose til slutten av studien (median behandling på 52 uker) + 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (median behandling på 52 uker) + 4 ukers oppfølging
Laboratorietester inkluderte tester av hematologi, kjemi og urinanalyse. Etterforskeren bestemte om resultatene var potensielt klinisk signifikante (PCS). Kun kategorier med minst én deltaker rapporteres.
Fra første dose til slutten av studien (median behandling på 52 uker) + 4 ukers oppfølging
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Frem til uke 52
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren avgjorde om resultatet var potensielt klinisk signifikant. Kun kategorier med minst én deltaker rapporteres.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (median behandling på 52 uker + 4 ukers oppfølging)
Målinger av vitale tegn inkluderte sittende og stående blodtrykk (BP), sittende og stående puls, respirasjonsfrekvens, temperatur og kroppsvekt. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante. Kun kategorier med minst én deltaker rapporteres.
Fra første dose til slutten av studien (median behandling på 52 uker + 4 ukers oppfølging)
Antall deltakere med alvorligste Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som vurderer selvmordstanker eller selvmordsatferd
Tidsramme: Frem til uke 52
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker ble klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. (Minimum totalskåre 0, maksimal totalscore 5; høyere totalskår indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsatferd). Bare de mest alvorlige selvmordstankene og den mest alvorlige selvmordsatferden som er talt i løpet av behandlingsperioden for minst 1 deltaker er rapportert.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3101-302-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere