Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости лечения атогепантом 60 мг в день для профилактики мигрени у участников с эпизодической мигренью

20 мая 2021 г. обновлено: Allergan

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости перорального атогепанта для профилактики мигрени у участников с эпизодической мигренью

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость лечения атогепантом для профилактики эпизодической мигрени в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

744

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Dean Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и информация о конфиденциальности участника (например, письменное разрешение на использование и разглашение информации о состоянии здоровья и научных исследованиях), полученные от участника до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Участник является кандидатом на назначение по крайней мере одного из указанных в протоколе приемлемых пероральных препаратов для профилактики мигрени SOC, и участник готов принять лечение SOC.
  • Участники должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего исследования.
  • По крайней мере, 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее, соответствующий диагнозу
  • Возраст участника на момент начала мигрени < 50 лет
  • В анамнезе от 4 до 14 дней мигрени в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1.

Критерий исключения:

  • Трудно отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или других головных болей.
  • Имеет в анамнезе мигрень, сопровождающуюся диплопией или снижением уровня сознания, или ретинальную мигрень.
  • Текущий диагноз: хроническая мигрень (ХМ), новая постоянная ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болевая краниальная невропатия
  • ≥ 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1
  • Использование опиоидов или барбитуратов > 2 дней в месяц, триптанов или спорыньи ≥ 10 дней в месяц или простых анальгетиков (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев до Посещение 1 по решению исследователя или в течение базового периода. Для всех участников исключаются барбитураты за 30 дней до скрининга и в течение исходного периода. Для участников, рандомизированных в группу атогепанта, барбитураты также исключаются на время исследования.
  • Женщина-участница беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или в настоящее время кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное (ЖКТ) или неврологическое заболевание
  • Гипертония, определяемая по систолическому артериальному давлению (АД) сидя > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическому АД сидя > 100 мм рт. ст. при посещениях 1 или 2. Измерения основных показателей жизнедеятельности, превышающие эти пределы, могут быть повторены только один раз.
  • При посещении 1 потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или в течение последнего года имел анамнез злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • История любых предшествующих желудочно-кишечных процедур или желудочно-кишечных заболеваний (например, синдромы диареи, воспалительные заболевания кишечника), которые могут повлиять на абсорбцию или метаболизм атогепанта; участники с предыдущими бариатрическими вмешательствами на желудке (например, Lap Band), которые были отменены, не исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральные препараты SOC для профилактики мигрени
Лекарства для перорального стандартного лечения (SOC), признанные безопасными и эффективными для профилактики мигрени, на основании заключения исследователя после консультации с участником.
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (SOC) Профилактическое лечение мигрени
Стандарт лечения, выбранный на основании заключения исследователя, признан безопасным и эффективным для профилактики мигрени.
Экспериментальный: Атогепант 60 мг
Таблетки атогепанта 60 мг принимают внутрь один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Атогепант
Таблетки атогепанта принимают внутрь один раз в сутки в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере 1 побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования (медиана лечения 52 недели) + 4 недели последующего наблюдения
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
От первой дозы до конца исследования (медиана лечения 52 недели) + 4 недели последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимыми лабораторными показателями, оцененными исследователем
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования (медиана лечения 52 недели) + 4 недели последующего наблюдения
Лабораторные исследования включали гематологические, биохимические анализы и анализ мочи. Исследователь определял, были ли результаты потенциально клинически значимыми (PCS). Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник.
От первой дозы до конца исследования (медиана лечения 52 недели) + 4 недели последующего наблюдения
Процент участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 52 недели
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь определил, был ли результат потенциально клинически значимым. Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник.
До 52 недели
Процент участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности по оценке исследователя
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования (средний курс лечения 52 недели + 4 недели последующего наблюдения)
Измерения показателей жизнедеятельности включали артериальное давление (АД) в положении сидя и стоя, частоту пульса в положении сидя и стоя, частоту дыхания, температуру и массу тела. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник.
От первой дозы до конца исследования (средний курс лечения 52 недели + 4 недели последующего наблюдения)
Количество участников с самой тяжелой шкалой оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS), оценивающей суицидальные мысли или суицидальное поведение
Временное ограничение: До 52 недели
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения. Суицидальные мысли классифицировались по 5-балльной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли). с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и 5 ​​(активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением). Суицидальное поведение классифицируется по 5-балльной шкале: 0 (отсутствие суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка). Можно выбрать более 1 классификации при условии, что они представляют отдельные эпизоды. (Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 5; более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли и/или суицидальное поведение). Сообщается только о наиболее тяжелых суицидальных мыслях и наиболее тяжелом суицидальном поведении, подсчитанных в течение периода лечения, по крайней мере, у 1 участника.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3101-302-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться