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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Atogepant 60 mg täglich zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne

20. Mai 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Atogepant zur Vorbeugung von episodischer Migräne über einen Zeitraum von einem Jahr bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Dean Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzinformationen des Teilnehmers (z. B. schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen), die vom Teilnehmer vor Beginn studienspezifischer Verfahren eingeholt wurden.
  • Der Teilnehmer ist ein Kandidat, dem mindestens eines der im Protokoll definierten akzeptablen oralen SOC-Medikamente zur Migräneprävention verschrieben wird, und der Teilnehmer ist bereit, die SOC-Behandlung zu akzeptieren.
  • Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Migräne mit oder ohne Aura seit mindestens 1 Jahr im Einklang mit einer Diagnose
  • Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne < 50 Jahre
  • Vorgeschichte von durchschnittlich 4 bis 14 Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstsein oder retinaler Migräne
  • Hat eine aktuelle Diagnose von chronischer Migräne (CM), neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie
  • ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat im Durchschnitt in den 3 Monaten vor Besuch 1
  • Anwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage/Monat, Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage/Monat oder einfache Analgetika (z. B. Aspirin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Paracetamol) ≥ 15 Tage/Monat in den 3 Monaten vor Besuchen Sie 1 nach Einschätzung des Ermittlers oder während der Baseline-Periode. Für alle Teilnehmer sind Barbiturate 30 Tage vor dem Screening und während der Baseline-Periode ausgeschlossen. Für Teilnehmer, die zu Atogepant randomisiert wurden, sind Barbiturate während der Dauer der Studie ebenfalls ausgeschlossen
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger, plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden, oder stillt derzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale (GI) oder neurologische Erkrankung
  • Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck (BD) im Sitzen > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 100 mm Hg bei Besuch 1 oder Besuch 2. Vitalfunktionsmessungen, die diese Grenzwerte überschreiten, dürfen nur einmal wiederholt werden.
  • Bei Besuch 1, ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von GI-Vorbehandlungen oder GI-Zuständen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen), die die Resorption oder den Metabolismus von Atogepant beeinflussen können; Teilnehmer mit früheren bariatrischen Mageneingriffen (z. B. Lap Band), die rückgängig gemacht wurden, sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale SOC-Medikamente zur Vorbeugung von Migräne
Orale Standardmedikation (SOC), die als sicher und wirksam zur Vorbeugung von Migräne anerkannt ist, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes in Absprache mit dem Teilnehmer.
Arzneimittel: Standard of Care (SOC) Vorbeugende Migräne-Medikamente
Standardbehandlungsmedikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes ausgewählt wurden und als sicher und wirksam zur Vorbeugung von Migräne anerkannt sind.
Experimental: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: Atogepant
Atogepant-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (mediane Behandlungsdauer von 52 Wochen) + 4 Wochen Nachbeobachtung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, das auftritt oder sich verschlimmert, nachdem das Prüfpräparat verabreicht wurde.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (mediane Behandlungsdauer von 52 Wochen) + 4 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (mediane Behandlungsdauer von 52 Wochen) + 4 Wochen Nachbeobachtung
Zu den Labortests gehörten Tests der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse potenziell klinisch signifikant (PCS) waren. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer gemeldet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (mediane Behandlungsdauer von 52 Wochen) + 4 Wochen Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt stellte fest, ob das Ergebnis potenziell klinisch signifikant war. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer gemeldet.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (mediane Behandlung von 52 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten Blutdruck (BP) im Sitzen und Stehen, Pulsfrequenz im Sitzen und Stehen, Atemfrequenz, Temperatur und Körpergewicht. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer gemeldet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (mediane Behandlung von 52 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung)
Anzahl der Teilnehmer mit der schwersten Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zur Bewertung von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Suizidgedanken wurden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. (Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin). Es werden nur die schwersten Suizidgedanken und das schwerste suizidale Verhalten gemeldet, die während des Behandlungszeitraums für mindestens 1 Teilnehmer gezählt wurden.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-302-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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