간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 아토게판트 1일 60mg 치료의 안전성 및 내약성 평가 연구
2021년 5월 20일 업데이트: Allergan
간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 1년 동안 삽화성 편두통 예방을 위한 아토게판트 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
744
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, 미국, 92374
- Desert Valley Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Vista, California, 미국, 92083
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Clinical Research
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas Institute of Research
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Community Clinical Research Network
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institutes
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Trinity Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Earle Research
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Advanced Research Institute
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Dean Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 참가자 개인정보 정보(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인).
- 참가자는 프로토콜에서 정의된 허용 가능한 경구용 SOC 편두통 예방 약물 중 적어도 하나를 처방받을 후보이며 참가자는 SOC 치료를 수락할 의향이 있습니다.
- 참가자는 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 최소 1년의 편두통 병력
- 편두통 발병 당시 참가자의 연령 < 50세
- 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 4~14일의 편두통 일수 병력
제외 기준:
- 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구분하기 어려움
- 복시 또는 의식 저하 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 병력이 있는 경우
- 현재 만성 편두통(CM), 새로운 지속적 매일 두통, 삼차 자율 신경 두통(예: 군집성 두통) 또는 통증성 뇌신경병증 진단을 받았습니다.
- 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 ≥ 15 두통일
- 아편유사제 또는 바르비투르산염을 월 2일 이상, 트립탄 또는 맥각을 월 10일 이상 또는 단순 진통제(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜)를 이전 3개월 동안 월 15일 이상 사용 조사자의 판단에 따라 또는 기준선 기간 동안 1회 방문합니다. 모든 참가자의 경우 스크리닝 30일 전과 기준 기간 동안 바르비튜레이트가 제외됩니다. atogepant에 무작위 배정된 참가자의 경우 연구 기간 동안 바르비투르산염도 제외됩니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이거나 현재 수유 중입니다. 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장관(GI) 또는 신경계 질환
- 방문 1 또는 방문 2에서 앉은 수축기 혈압(BP) > 160mm Hg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의된 고혈압. 이러한 한계를 초과하는 활력 징후 측정은 한 번만 반복될 수 있습니다.
- 방문 1에서 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 자
- 아토게판트의 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 GI 이전 절차 또는 GI 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환)의 병력 역전된 이전 위 비만 치료 중재(예: 랩 밴드)가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경구 SOC 편두통 예방 약물
참여자와 협의한 조사자의 판단에 따라 편두통 예방에 안전하고 효과적인 것으로 인정된 경구 치료 표준(SOC) 약물.
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편두통 예방에 안전하고 효과적인 것으로 인정된 연구자의 판단에 따라 선택된 치료 표준 약물.
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실험적: 아토게판트 60mg
아토게판트 60mg 정제를 52주 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
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52주 동안 1일 1회 경구 복용하는 아토게판트 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1건의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(중앙값 52주 치료) + 4주 추적
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 조사 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(중앙값 52주 치료) + 4주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(중앙값 52주 치료) + 4주 추적
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실험실 테스트에는 혈액학, 화학 및 소변 검사 테스트가 포함되었습니다.
연구자는 결과가 잠재적으로 임상적으로 유의미한지(PCS)를 결정했습니다.
참가자가 한 명 이상인 범주만 보고됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(중앙값 52주 치료) + 4주 추적
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연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 52주까지
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표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
연구자는 결과가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
참가자가 한 명 이상인 범주만 보고됩니다.
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52주까지
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조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정값을 가진 참여자의 백분율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(중앙값 치료 52주 + 4주 추적 관찰)
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활력 징후 측정에는 앉거나 서 있을 때의 혈압(BP), 앉거나 서 있을 때의 맥박수, 호흡수, 체온 및 체중이 포함되었습니다.
연구자는 결과가 임상적으로 유의한지 결정했습니다.
참가자가 한 명 이상인 범주만 보고됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(중앙값 치료 52주 + 4주 추적 관찰)
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자살 생각 또는 자살 행동을 평가하는 가장 심각한 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 가진 참가자 수
기간: 52주까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상 평가 도구입니다.
자살생각은 1점(죽고 싶다), 2점(비특이적 능동적 자살생각), 3점(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법으로든 능동적 자살생각), 4점(적극적 자살생각)으로 분류하였다. 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(중단된 시도), 3(중단된 시도) 및 4(실제 시도).
별도의 에피소드를 나타내는 경우 둘 이상의 분류를 선택할 수 있습니다.
(최소 총점 0점, 최대 총점 5점; 총점이 높을수록 자살 관념 및/또는 자살 행동이 더 많다는 의미).
최소 1명의 참가자에 대해 치료 기간 동안 계산된 가장 심각한 자살 생각과 가장 심각한 자살 행동만 보고됩니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .