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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par Atogepant 60 mg par jour pour la prévention de la migraine chez les participants souffrant de migraine épisodique

20 mai 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les participants souffrant de migraine épisodique

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'atogépant pour la prévention de la migraine épisodique sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

744

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • SSM Dean Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et informations sur la confidentialité des participants (par exemple, autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé et l'étude de recherche) obtenues auprès du participant avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Le participant est candidat à la prescription d'au moins un des médicaments de prévention de la migraine SOC acceptables par voie orale définis par le protocole et le participant est prêt à accepter le traitement SOC.
  • Les participants doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace pendant toute la durée de l'étude,
  • Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic
  • Âge du participant au moment de l'apparition de la migraine < 50 ans
  • Antécédents de 4 à 14 jours de migraine par mois en moyenne dans les 3 mois précédant la Visite 1

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à distinguer les migraines des céphalées de tension ou autres céphalées
  • A des antécédents de migraine accompagnée de diplopie ou de diminution du niveau de conscience ou de migraine rétinienne
  • A un diagnostic actuel de migraine chronique (MC), de nouvelles céphalées quotidiennes persistantes, de céphalées autonomes du trijumeau (par exemple, céphalées en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse
  • ≥ 15 jours de maux de tête par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite 1
  • Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques > 2 jours/mois, de triptans ou d'ergots ≥ 10 jours/mois ou d'analgésiques simples (par exemple, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acétaminophène) ≥ 15 jours/mois dans les 3 mois précédant Visite 1 selon le jugement de l'enquêteur ou pendant la période de référence. Pour tous les participants, les barbituriques sont exclus 30 jours avant le dépistage et pendant la période de référence. Pour les participants randomisés dans l'atogépant, les barbituriques sont également exclus pendant toute la durée de l'étude
  • La participante est enceinte, envisage de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite actuellement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
  • Toute maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale (GI) ou neurologique cliniquement significative
  • Hypertension telle que définie par une pression artérielle systolique en position assise > 160 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique en position assise > 100 mm Hg lors des visites 1 ou 2. Les mesures des signes vitaux qui dépassent ces limites ne peuvent être répétées qu'une seule fois.
  • Lors de la visite 1, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents au cours de la dernière année d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Antécédents de procédures gastro-intestinales antérieures ou de conditions gastro-intestinales (par exemple, syndromes de diarrhée, maladies inflammatoires de l'intestin) susceptibles d'affecter l'absorption ou le métabolisme de l'atogépant ; les participants ayant déjà subi des interventions bariatriques gastriques (par exemple, Lap Band) qui ont été inversées ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament préventif contre la migraine SOC oral
Médicament oral standard de soins (SOC) reconnu comme sûr et efficace pour la prévention de la migraine, sur la base du jugement de l'investigateur en consultation avec le participant.
Médicament: Norme de soins (SOC) Médicaments préventifs contre la migraine
Médicament standard de soins sélectionné en fonction du jugement de l'investigateur, reconnu comme sûr et efficace pour la prévention de la migraine.
Expérimental: Atogépant 60 mg
Atogepant 60 mg comprimé pris par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Atogépant
Comprimés d'Atogepant pris par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (traitement médian de 52 semaines) + 4 semaines de suivi
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu un médicament expérimental à l'étude.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (traitement médian de 52 semaines) + 4 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (traitement médian de 52 semaines) + 4 semaines de suivi
Les tests de laboratoire comprenaient des tests d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient potentiellement cliniquement significatifs (PCS). Seules les catégories avec au moins un participant sont rapportées.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (traitement médian de 52 semaines) + 4 semaines de suivi
Pourcentage de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs, tels qu'évalués par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si le résultat était potentiellement cliniquement significatif. Seules les catégories avec au moins un participant sont rapportées.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant des mesures de signes vitaux cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (traitement médian de 52 semaines + 4 semaines de suivi)
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle (TA) en position assise et debout, le pouls en position assise et debout, la fréquence respiratoire, la température et le poids corporel. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories avec au moins un participant sont rapportées.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (traitement médian de 52 semaines + 4 semaines de suivi)
Nombre de participants avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia-Suicide (C-SSRS) la plus sévère évaluant les idées suicidaires ou le comportement suicidaire
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires. Les idées suicidaires ont été classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait d'être mort), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) et 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis). Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 0 (pas de comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative avortée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plusieurs classifications peuvent être sélectionnées à condition qu'elles représentent des épisodes distincts. (Score total minimum 0, score total maximum 5 ; des scores totaux plus élevés indiquent plus d'idées suicidaires et/ou de comportements suicidaires). Seuls les idées suicidaires les plus graves et les comportements suicidaires les plus graves comptés pendant la période de traitement pour au moins 1 participant sont rapportés.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3101-302-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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