Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com Atogepant 60 mg diários para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica
20 de maio de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do tratamento com atogepant para a prevenção da enxaqueca episódica ao longo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
744
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Desert Valley Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Clinical Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas Institute of Research
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institutes
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Medical Clinic, LLC
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Earle Research
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Dean Health Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e informações de privacidade do participante (por exemplo, autorização por escrito para uso e divulgação de informações sobre estudos de saúde e pesquisa) obtidos do participante antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- O participante é um candidato a receber prescrição de pelo menos um dos medicamentos SOC orais aceitáveis para prevenção de enxaqueca definidos pelo protocolo e o participante está disposto a aceitar o tratamento SOC.
- Os participantes devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante todo o estudo,
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico
- Idade do participante no momento do início da enxaqueca < 50 anos
- História de 4 a 14 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1
Critério de exclusão:
- Dificuldade em distinguir enxaquecas de tipo tensional ou outras dores de cabeça
- Tem história de enxaqueca acompanhada de diplopia ou diminuição do nível de consciência ou enxaqueca retiniana
- Tem um diagnóstico atual de enxaqueca crônica (MC), nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa
- ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots ≥ 10 dias/mês, ou analgésicos simples (por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), acetaminofeno) ≥ 15 dias/mês nos 3 meses anteriores ao Visita 1 por julgamento do investigador, ou durante o período de linha de base. Para todos os participantes, os barbitúricos são excluídos 30 dias antes da triagem e durante o período basal. Para participantes randomizados para atogepant, os barbitúricos são excluídos durante a duração do estudo também
- A participante do sexo feminino está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou atualmente amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo
- Qualquer doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal (GI) ou neurológica clinicamente significativa
- Hipertensão definida por pressão arterial sistólica (PA) sentado > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou PA diastólica sentado > 100 mm Hg nas Visitas 1 ou Visita 2. Medições de sinais vitais que excedam esses limites podem ser repetidas apenas uma vez.
- Na Visita 1, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico no último ano de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Histórico de quaisquer procedimentos gastrointestinais anteriores ou condições gastrointestinais (por exemplo, síndromes diarreicas, doença inflamatória intestinal) que possam afetar a absorção ou o metabolismo do atogepante; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores (por exemplo, Lap Band) que foram revertidas não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SOC Oral Medicação Preventiva para Enxaqueca
Medicação padrão de tratamento oral (SOC) reconhecida como segura e eficaz para a prevenção da enxaqueca, com base no julgamento do investigador em consulta com o participante.
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Medicação padrão de cuidado selecionada com base no julgamento do investigador, reconhecida como segura e eficaz para a prevenção da enxaqueca.
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Experimental: Atogepante 60mg
Atogepant 60 mg comprimido por via oral, uma vez por dia durante 52 semanas.
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Atogepant comprimidos tomados por via oral, uma vez por dia durante 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo (tratamento mediano de 52 semanas) + 4 semanas de acompanhamento
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo experimental.
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Desde a primeira dose até o final do estudo (tratamento mediano de 52 semanas) + 4 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos avaliados pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo (tratamento mediano de 52 semanas) + 4 semanas de acompanhamento
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Os exames laboratoriais incluíram exames de hematologia, química e urinálise.
O investigador determinou se os resultados eram potencialmente clinicamente significativos (PCS).
Apenas as categorias com pelo menos um participante são relatadas.
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Desde a primeira dose até o final do estudo (tratamento mediano de 52 semanas) + 4 semanas de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador
Prazo: Até a semana 52
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Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
O investigador determinou se o resultado era potencialmente clinicamente significativo.
Apenas as categorias com pelo menos um participante são relatadas.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo (mediana de tratamento de 52 semanas + 4 semanas de acompanhamento)
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As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial (PA) sentada e em pé, pulsação sentada e em pé, frequência respiratória, temperatura e peso corporal.
O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
Apenas as categorias com pelo menos um participante são relatadas.
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Desde a primeira dose até o final do estudo (mediana de tratamento de 52 semanas + 4 semanas de acompanhamento)
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Número de participantes com a escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia mais grave (C-SSRS) avaliando ideação suicida ou comportamento suicida
Prazo: Até a semana 52
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O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida foi classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos ativos inespecíficos de suicídio), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (nenhum comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real).
Mais de 1 classificação pode ser selecionada, desde que representem episódios separados.
(Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 5; pontuações totais mais altas indicam mais ideação e/ou comportamento suicida).
Apenas a ideação suicida mais grave e o comportamento suicida mais grave contados durante o período de tratamento para pelo menos 1 participante são relatados.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3101-302-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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