Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met Atogepant 60 mg per dag voor de preventie van migraine bij deelnemers met episodische migraine

20 mei 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van orale atogepant te evalueren voor de preventie van migraine bij deelnemers met episodische migraine

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met atogepant evalueren voor de preventie van episodische migraine in de loop van een jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • SSM Dean Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacy-informatie van de deelnemer (bijv. schriftelijke autorisatie voor gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksstudie-informatie) verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures.
  • De deelnemer komt in aanmerking om ten minste één van de in het protocol gedefinieerde aanvaardbare orale SOC-middelen voor migrainepreventie voorgeschreven te krijgen en de deelnemer is bereid om de SOC-behandeling te accepteren.
  • Deelnemers moeten tijdens de gehele studie een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gebruiken,
  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura consistent met een diagnose
  • Leeftijd van de deelnemer ten tijde van het begin van de migraine < 50 jaar
  • Geschiedenis van gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite om migrainehoofdpijn te onderscheiden van spanningshoofdpijn of andere hoofdpijn
  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine gepaard gaande met diplopie of verminderd bewustzijn of netvliesmigraine
  • Heeft een actuele diagnose van chronische migraine (CM), nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgia (bijv. clusterhoofdpijn) of pijnlijke craniale neuropathie
  • ≥ gemiddeld 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Gebruik van opioïden of barbituraten > 2 dagen/maand, triptanen of ergots ≥ 10 dagen/maand, of eenvoudige analgetica (bijv. aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), paracetamol) ≥ 15 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand Bezoek 1 volgens het oordeel van de onderzoeker, of tijdens de basislijnperiode. Voor alle deelnemers worden barbituraten 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de basislijnperiode uitgesloten. Voor deelnemers gerandomiseerd naar atogepant, zijn barbituraten ook uitgesloten tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger, is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft momenteel borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
  • Elke klinisch significante hematologische, endocriene, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale (GI) of neurologische aandoening
  • Hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk (BP) in zittende houding > 160 millimeter kwikdruk (mm Hg) of diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 mm Hg bij bezoek 1 of bezoek 2. Metingen van de vitale functies die deze limieten overschrijden, mogen slechts één keer worden herhaald.
  • Bij Bezoek 1, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale procedures of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diarreesyndromen, inflammatoire darmziekte) die de absorptie of het metabolisme van atogepant kunnen beïnvloeden; deelnemers met eerdere maag-bariatrische interventies (bijv. Lap Band) die zijn teruggedraaid, worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale SOC Migraine Preventieve Medicatie
Orale standaardbehandeling (SOC) medicatie erkend als veilig en effectief voor de preventie van migraine, op basis van het oordeel van de onderzoeker in overleg met de deelnemer.
Standaardmedicatie geselecteerd op basis van het oordeel van de onderzoeker, erkend als veilig en effectief voor de preventie van migraine.
Experimenteel: Atopepant 60 mg
Atogepant 60 mg tablet oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 52 weken.
Atogepant-tabletten oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie (mediane behandeling van 52 weken) + 4 weken follow-up
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE is een AE die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie (mediane behandeling van 52 weken) + 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie (mediane behandeling van 52 weken) + 4 weken follow-up
Laboratoriumtests omvatten tests van hematologie, chemie en urineonderzoek. De onderzoeker bepaalde of de resultaten potentieel klinisch significant (PCS) waren. Alleen categorieën met ten minste één deelnemer worden gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie (mediane behandeling van 52 weken) + 4 weken follow-up
Percentage deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot week 52
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De onderzoeker stelde vast of het resultaat potentieel klinisch significant was. Alleen categorieën met ten minste één deelnemer worden gerapporteerd.
Tot week 52
Percentage deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie (mediane behandeling van 52 weken + 4 weken follow-up)
Metingen van de vitale functies omvatten zittende en staande bloeddruk (BP), zittende en staande hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en lichaamsgewicht. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren. Alleen categorieën met ten minste één deelnemer worden gerapporteerd.
Van de eerste dosis tot het einde van de studie (mediane behandeling van 52 weken + 4 weken follow-up)
Aantal deelnemers met de meest ernstige Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Beoordeling van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Tot week 52
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten werden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (daadwerkelijke poging). Er kan meer dan 1 classificatie worden geselecteerd, op voorwaarde dat ze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen. (Minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 5; hogere totaalscores duiden op meer suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag). Alleen de meest ernstige suïcidale gedachten en het meest ernstige suïcidale gedrag geteld tijdens de behandelingsperiode voor ten minste 1 deelnemer worden gerapporteerd.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren