Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Atogepant 60 mg al giorno per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica

20 maggio 2021 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'atogepant orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con atogepant per la prevenzione dell'emicrania episodica nel corso di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institutes
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Earle Research
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Dean Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e informazioni sulla privacy dei partecipanti (ad esempio, autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sulla salute e sullo studio di ricerca) ottenute dal partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante è un candidato a cui venga prescritto almeno uno dei farmaci per la prevenzione dell'emicrania SOC orale accettabili definiti dal protocollo e il partecipante è disposto ad accettare il trattamento SOC.
  • I partecipanti devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace durante il corso dell'intero studio,
  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi
  • Età del partecipante al momento dell'insorgenza dell'emicrania <50 anni
  • Storia media di 4-14 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a distinguere le emicranie dalle cefalee di tipo tensivo o di altro tipo
  • Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza o emicrania retinica
  • Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica (CM), nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (ad esempio, cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa
  • ≥ 15 giorni di mal di testa al mese in media nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o ergot ≥ 10 giorni/mese o semplici analgesici (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo) ≥ 15 giorni/mese nei 3 mesi precedenti Visita 1 secondo il giudizio dello sperimentatore o durante il periodo di riferimento. Per tutti i partecipanti, i barbiturici sono esclusi 30 giorni prima dello screening e durante il periodo di riferimento. Per i partecipanti randomizzati ad atogepant, anche i barbiturici sono esclusi per tutta la durata dello studio
  • La partecipante di sesso femminile è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta attualmente allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale (GI) o neurologica clinicamente significativa
  • Ipertensione definita dalla pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o diastolica in posizione seduta > 100 mm Hg alla Visita 1 o alla Visita 2. Le misurazioni dei segni vitali che superano questi limiti possono essere ripetute solo una volta.
  • Alla Visita 1, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia nell'ultimo anno di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Anamnesi di precedenti procedure gastrointestinali o condizioni gastrointestinali (ad esempio, sindromi da diarrea, malattia infiammatoria intestinale) che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo di atogepant; i partecipanti con precedenti interventi bariatrici gastrici (ad esempio, Lap Band) che sono stati invertiti non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orale SOC Farmaci per la prevenzione dell'emicrania
Farmaco standard di cura orale (SOC) riconosciuto come sicuro ed efficace per la prevenzione dell'emicrania, sulla base del giudizio dello sperimentatore in consultazione con il partecipante.
Droga: Standard di cura (SOC) Farmaci preventivi per l'emicrania
Farmaco standard di cura selezionato in base al giudizio dello sperimentatore, riconosciuto come sicuro ed efficace per la prevenzione dell'emicrania.
Sperimentale: Atogepante 60 mg
Atogepant 60 mg compressa per via orale, una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Atogepante
Atogepant compresse assunte per via orale, una volta al giorno per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (trattamento mediano di 52 settimane) + 4 settimane di follow-up
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco in studio sperimentale.
Dalla prima dose fino alla fine dello studio (trattamento mediano di 52 settimane) + 4 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (trattamento mediano di 52 settimane) + 4 settimane di follow-up
I test di laboratorio includevano test di ematologia, chimica e analisi delle urine. Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero potenzialmente clinicamente significativi (PCS). Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante.
Dalla prima dose fino alla fine dello studio (trattamento mediano di 52 settimane) + 4 settimane di follow-up
Percentuale di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Il ricercatore ha determinato se il risultato fosse potenzialmente clinicamente significativo. Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (trattamento mediano di 52 settimane + 4 settimane di follow-up)
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP) da seduti e in piedi, la frequenza cardiaca da seduti e in piedi, la frequenza respiratoria, la temperatura e il peso corporeo. Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi. Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante.
Dalla prima dose fino alla fine dello studio (trattamento mediano di 52 settimane + 4 settimane di follow-up)
Numero di partecipanti con la scala di valutazione della gravità del suicidio più grave della Columbia (C-SSRS) che valuta l'ideazione suicidaria o il comportamento suicidario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è stata classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo). È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati. (Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario). Vengono riportati solo l'ideazione suicidaria più grave e il comportamento suicidario più grave contati durante il periodo di trattamento per almeno 1 partecipante.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-302-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di cura (SOC) Farmaci preventivi per l'emicrania

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi