Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con atogepant 60 mg diarios para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica
20 de mayo de 2021 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes con migraña episódica
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con atogepant para la prevención de la migraña episódica en el transcurso de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Desert Valley Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Clinical Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas Institute of Research
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
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-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institutes
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Earle Research
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Dean Health Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito e información de privacidad del participante (p. ej., autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre salud y estudio de investigación) obtenida del participante antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El participante es candidato para que se le receten al menos uno de los medicamentos de prevención de la migraña SOC orales aceptables definidos en el protocolo y el participante está dispuesto a aceptar el tratamiento SOC.
- Los participantes deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante el transcurso de todo el estudio,
- Al menos un año de historia de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico
- Edad del participante en el momento del inicio de la migraña < 50 años
- Antecedentes de 4 a 14 días de migraña por mes en promedio en los 3 meses anteriores a la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Dificultad para distinguir las migrañas de las cefaleas tensionales u otras cefaleas
- Tiene antecedentes de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia o migraña retiniana
- Tiene un diagnóstico actual de migraña crónica (CM), nuevo dolor de cabeza diario persistente, cefalea autonómica del trigémino (por ejemplo, dolor de cabeza en racimo) o neuropatía craneal dolorosa
- ≥ 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Uso de opioides o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots ≥ 10 días/mes, o analgésicos simples (p. ej., aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol) ≥ 15 días/mes en los 3 meses previos a Visita 1 según el criterio del investigador, o durante el período de referencia. Para todos los participantes, los barbitúricos se excluyen 30 días antes de la selección y durante el período de referencia. Para los participantes asignados al azar a atogepant, los barbitúricos también se excluyen durante la duración del estudio
- La participante femenina está embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando actualmente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
- Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal (GI) o neurológica clínicamente significativa
- Hipertensión definida por presión arterial sistólica (PA) sentado > 160 milímetros de mercurio (mm Hg) o PA diastólica sentado > 100 mm Hg en las Visitas 1 o Visita 2. Las mediciones de signos vitales que excedan estos límites pueden repetirse solo una vez.
- En la visita 1, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido antecedentes en el último año de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Antecedentes de cualquier procedimiento gastrointestinal previo o afección gastrointestinal (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que puedan afectar la absorción o el metabolismo de atogepant; no se excluyen los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas (p. ej., Lap Band) que se han invertido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medicamentos orales para la prevención de la migraña SOC
Medicamento estándar de atención oral (SOC) reconocido como seguro y eficaz para la prevención de la migraña, según el juicio del investigador en consulta con el participante.
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Medicamento estándar de atención seleccionado según el criterio del investigador, reconocido como seguro y eficaz para la prevención de la migraña.
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Experimental: Atogepant 60 mg
Atogepant 60 mg comprimido por vía oral, una vez al día durante 52 semanas.
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Tabletas de atogepant por vía oral, una vez al día durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (mediana de tratamiento de 52 semanas) + 4 semanas de seguimiento
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo no deseado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio en investigación.
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (mediana de tratamiento de 52 semanas) + 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (mediana de tratamiento de 52 semanas) + 4 semanas de seguimiento
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Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, química y análisis de orina.
El investigador determinó si los resultados eran potencialmente clínicamente significativos (PCS).
Solo se reportan las categorías con al menos un participante.
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (mediana de tratamiento de 52 semanas) + 4 semanas de seguimiento
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Porcentaje de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones.
El investigador determinó si el resultado era potencialmente significativo desde el punto de vista clínico.
Solo se reportan las categorías con al menos un participante.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (mediana de tratamiento de 52 semanas + 4 semanas de seguimiento)
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Las mediciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA) sentado y de pie, la frecuencia del pulso sentado y de pie, la frecuencia respiratoria, la temperatura y el peso corporal.
El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos.
Solo se reportan las categorías con al menos un participante.
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (mediana de tratamiento de 52 semanas + 4 semanas de seguimiento)
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Número de participantes con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia más grave (C-SSRS) que evalúa la ideación suicida o el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la idea como del comportamiento suicida.
La ideación suicida se clasificó en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin conducta suicida), 1 (actos o conducta preparatoria), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real).
Se puede seleccionar más de una clasificación siempre que representen episodios separados.
(Puntuación total mínima 0, puntuación total máxima 5; puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida y/o comportamiento suicida).
Solo se informa la ideación suicida más grave y el comportamiento suicida más grave contados durante el período de tratamiento para al menos 1 participante.
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3101-302-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .