非小細胞肺癌（NSCLC）における化学免疫療法による絶食模倣食
2022年5月10日 更新者：Shadia Jalal、Indiana University
転移性非小細胞肺癌の治療のために化学免疫療法を受けている患者の断食を模倣した食事を評価するための無作為化対照パイロット研究
この研究の目的は、維持療法を受けている間、断食ががん細胞に及ぼす影響を知ることです。
調査の概要
詳細な説明
がん細胞は、増加したグルコースの供給を使用してエネルギーを生成しますが、正常な細胞のように絶食に対する防御機能を持っていません。 このため、研究者は、化学療法が正常な細胞ではなくがん細胞を標的にするのにどのように役立つかを研究したいと考えています. 初期の研究では、断食は化学療法の副作用を減らし、がんが化学療法に反応する可能性を高める可能性があることを示唆しています. 患者集団は非小細胞肺癌を患っており、カルボプラチン/ペメトレキセドおよびペムブロリズマブによる化学免疫療法が標準治療の一部として癌の治療に推奨されています。
主な目的 1. 維持療法を受けている進行NSCLC患者における絶食模倣食（FMD）の実行可能性とコンプライアンスを決定する
副次的な目的
1. 2 サイクル目の断食に対する患者の意欲を評価する
相関目標
- ベースライン時および口蹄疫の 1 サイクル後 (21 日目または 28 日目) の PBMC における γ-H2AΧ 病巣の測定による DNA 損傷の評価
- ベースライン（絶食前）と比較して、口蹄疫後の患者から分離された循環腫瘍細胞（CTC）からのスフェロイド形成を評価する
- FMDの投与前後の免疫マーカーの変化を測定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
- 0から2の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
- -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、進行した疾患があります。
- BMI≧19
- -患者は、単剤免疫療法、単剤化学療法と免疫療法、または単剤分子標的療法による治療として定義されている進行NSCLCの維持療法を受けている必要があります 研究に参加する前の最低2か月間
- 患者が ANC を下げる治療を受けている場合、絶食の初日に ANC が 1500 以上でなければなりません。
除外基準:
- -研究に参加する前の6週間で10％を超える自己報告された体重減少
- -糖尿病の病歴または既知の最近の上昇したA1c> 6の患者
- 症候性低血糖の病歴
-IGF-1の阻害剤による以前の治療
- リンシチニブ
- ピクロポドフィリン
- ソマトスタチンの併用
- -シロリムス、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、プレドニゾン、デキサメタゾン、またはシクロスポリンを含む免疫抑制薬の同時使用
- -被験者が提供された食物を摂取できなくなる重大な食物アレルギー（付録3のスクリーニングチェックリスト）
- -病状または精神医学的状態の履歴または現在の証拠、試験の結果を混乱させる可能性のある治療、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または治療者によってみなされた参加被験者の最善の利益にはならない捜査官。
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食模倣食（FMD）
介入群 (FMD) に無作為に割り付けられた参加者には、絶食日あたり約 300 カロリーを提供し、サプリメントを含む食事介入中に消費されるすべての食物を含む、植物ベースの FMD である Chemolieve® が提供されます。 被験者は、化学免疫療法の3日前に食事を開始し、最初の4サイクルの化学免疫療法の最初の日に続けます。 |
化学免疫療法 + FMD (高速模倣食)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象なしに口蹄疫を終えることができる患者の割合
時間枠：スクリーニング/ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の 28 ～ 4 日前) とサイクル 1 の 21 日目または 28 日目 (治療に基づいて、サイクルは 21 日または 28 日続く) の間
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実現可能性を評価するために、コンプライアンスは毎日のログによって測定されます
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スクリーニング/ベースライン (サイクル 1 の 1 日目の 28 ～ 4 日前) とサイクル 1 の 21 日目または 28 日目 (治療に基づいて、サイクルは 21 日または 28 日続く) の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shadia Jalal, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。