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Dieta que imita o jejum com quimioimunoterapia no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

10 de maio de 2022 atualizado por: Shadia Jalal, Indiana University

Estudo piloto controlado randomizado para avaliar a dieta que imita jejum em pacientes recebendo quimioimunoterapia para tratamento de câncer de pulmão metastático de células não pequenas

O objetivo deste estudo é aprender os efeitos do jejum nas células cancerígenas enquanto você recebe o tratamento de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células cancerígenas usam um suprimento maior de glicose para produzir energia e não têm proteção contra o jejum que as células normais têm. Por causa disso, os pesquisadores gostariam de estudar como o jejum pode ajudar a quimioterapia a atingir as células cancerígenas em vez das células normais. Estudos iniciais sugerem que o jejum pode diminuir os efeitos colaterais da quimioterapia e aumentar as chances de o câncer responder à quimioterapia. Populações de pacientes terão câncer de pulmão de células não pequenas em que a quimioimunoterapia com carboplatina/pemetrexede e pembrolizumabe foi recomendada para tratar o câncer como parte do tratamento padrão.

Objetivo Primário 1. Determinar a viabilidade e adesão da administração de uma dieta que imita o jejum (FMD) em pacientes com NSCLC avançado recebendo terapia de manutenção

Objetivos Secundários

1. Avaliar a disposição do paciente de jejuar para o segundo ciclo

Objetivos Correlativos

  1. Para avaliar o dano ao DNA por meio da medição de focos γ-Η2ΑΧ em PBMCs na linha de base e após um ciclo de febre aftosa (dia 21 ou dia 28)
  2. Para avaliar a formação de esferóides a partir de células tumorais circulantes (CTCs) isoladas de pacientes pós-FMD em comparação com a linha de base (antes do jejum)
  3. Para medir as alterações nos marcadores imunológicos antes e depois da administração da febre aftosa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  3. Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 2
  4. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente e com doença avançada.
  5. IMC ≥ 19
  6. Os pacientes devem estar em terapia de manutenção para NSCLC avançado, conforme definido como tratamento com imunoterapia de agente único, quimioterapia de agente único mais imunoterapia ou terapia com alvo molecular de agente único por no mínimo 2 meses antes da entrada no estudo
  7. Se um paciente estiver em um tratamento que reduz sua CAN, sua CAN deve ser ≥ 1500 no primeiro dia de jejum

Critério de exclusão:

  1. Perda de peso auto-relatada de > 10% nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  2. História de diabetes mellitus ou pacientes com elevação recente conhecida de A1c > 6
  3. História de hipoglicemia sintomática

  4. Terapias anteriores com inibidores de IGF-1, como

    1. Linsitinibe
    2. Picropodofilina
  5. Uso concomitante de somatostatina
  6. Uso concomitante de medicamentos imunossupressores, incluindo sirolimus, tacrolimus, micofenolato de mofetil, azatioprina, prednisona, dexametasona ou ciclosporina
  7. Alergias alimentares significativas (lista de verificação de triagem no Apêndice 3) que tornariam o sujeito incapaz de consumir os alimentos fornecidos
  8. Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica, terapia que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito participante conforme considerado pelo tratamento investigador.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta que imita o jejum (FMD)

Os participantes randomizados para o braço de intervenção (FMD) receberão Chemolieve®, um FMD à base de plantas que fornece ~ 300 calorias/dia de jejum e inclui todos os alimentos a serem consumidos durante a intervenção dietética, incluindo suplementos

Os indivíduos iniciarão a dieta 3 dias antes da quimioimunoterapia e continuarão no primeiro dia de quimioimunoterapia para os primeiros 4 ciclos de terapia.
Outro: Dieta que imita o jejum
Quimioimunoterapia + FMD (dieta que imita o jejum)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que conseguem terminar a FMD sem eventos adversos graves
Prazo: Entre a triagem/linha de base (28 a 4 dias antes do Ciclo 1, Dia 1) e o Ciclo 1, Dia 21 ou 28 (os ciclos duram 21 ou 28 dias, com base no tratamento)
Para avaliar a viabilidade, a conformidade será medida por um registro diário
Entre a triagem/linha de base (28 a 4 dias antes do Ciclo 1, Dia 1) e o Ciclo 1, Dia 21 ou 28 (os ciclos duram 21 ou 28 dias, com base no tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Shadia Jalal, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCC-0662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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