Fastenähnliche Diät mit Chemo-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung einer fastennachahmenden Ernährung bei Patienten, die eine Chemo-Immuntherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebszellen verwenden eine erhöhte Zufuhr von Glukose, um Energie zu erzeugen, und haben keinen Schutz vor Fasten wie normale Zellen. Aus diesem Grund möchten die Forscher untersuchen, wie das Fasten helfen kann, die Chemotherapie auf Krebszellen statt auf normale Zellen abzuzielen. Erste Studien deuten darauf hin, dass Fasten die Nebenwirkungen der Chemotherapie verringern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Ihr Krebs auf die Chemotherapie anspricht. Patientengruppen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Chemo-Immuntherapie mit Carboplatin/Pemetrexed und Pembrolizumab zur Behandlung des Krebses als Teil der Standardbehandlung empfohlen wurde.
Hauptziel 1. Bestimmung der Durchführbarkeit und Compliance der Verabreichung einer fastenähnlichen Diät (FMD) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Erhaltungstherapie erhalten
Sekundäre Ziele
1. Um die Bereitschaft eines Patienten zu beurteilen, für den zweiten Zyklus zu fasten
Korrelative Ziele
- Beurteilung von DNA-Schäden durch Messung von γ-Η2ΑΧ-Herden in PBMCs zu Studienbeginn und nach einem FMD-Zyklus (Tag 21 oder Tag 28)
- Bewertung der Sphäroidbildung aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die von Patienten nach MKS isoliert wurden, im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Fasten)
- Um die Veränderungen der Immunmarker vor und nach der Verabreichung der MKS zu messen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
- Leistungsstatus der Östlichen Genossenschaftsgruppe (ECOG) von 0 bis 2
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittene Erkrankung.
- BMI ≥ 19
- Die Patienten sollten sich mindestens 2 Monate vor Studienbeginn in einer Erhaltungstherapie für fortgeschrittenes NSCLC befinden, definiert als Behandlung mit einer Einzelwirkstoff-Immuntherapie, einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie plus Immuntherapie oder einer molekular zielgerichteten Einzelwirkstofftherapie
- Wenn ein Patient eine Behandlung erhält, die seine ANC senkt, muss seine ANC am ersten Fastentag ≥ 1500 sein
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Gewichtsverlust von > 10 % in den 6 Wochen vor Studienbeginn
- Diabetes mellitus in der Anamnese oder Patienten mit bekannter kürzlich erhöhter A1c > 6
- Geschichte der symptomatischen Hypoglykämie
Vorherige Therapien mit Inhibitoren von IGF-1 wie z
- Linsitinib
- Picropodophyllin
- Gleichzeitige Anwendung von Somatostatin
- Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Sirolimus, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Prednison, Dexamethason oder Cyclosporin
- Signifikante Lebensmittelallergien (Screening-Checkliste in Anhang 3), die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht verzehren kann
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, Therapien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des teilnehmenden Probanden sind, wie von der behandelnden Person erachtet Ermittler.
- Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fasten-nachahmende Diät (FMD)
Teilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm (FMD) zugeteilt wurden, erhalten Chemolieve®, eine FMD auf pflanzlicher Basis, die ~300 Kalorien pro Fastentag liefert und alle Lebensmittel enthält, die während der diätetischen Intervention konsumiert werden, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel Die Probanden beginnen mit der Diät 3 Tage vor der Chemo-Immuntherapie und fahren am ersten Tag der Chemo-Immuntherapie für die ersten 4 Therapiezyklen fort. |
Chemo-Immuntherapie + FMD (fast imitierende Diät)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die die FMD ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beenden können
Zeitfenster: Zwischen Screening/Baseline (28 bis 4 Tage vor Zyklus 1, Tag 1) und Zyklus 1, Tag 21 oder 28 (Zyklen dauern 21 oder 28 Tage, je nach Behandlung)
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Um die Machbarkeit zu beurteilen, wird die Einhaltung durch ein tägliches Protokoll gemessen
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Zwischen Screening/Baseline (28 bis 4 Tage vor Zyklus 1, Tag 1) und Zyklus 1, Tag 21 oder 28 (Zyklen dauern 21 oder 28 Tage, je nach Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSCC-0662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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