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Fastenähnliche Diät mit Chemo-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Shadia Jalal, Indiana University

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung einer fastennachahmenden Ernährung bei Patienten, die eine Chemo-Immuntherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Fastens auf Krebszellen zu erfahren, während Sie eine Erhaltungstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebszellen verwenden eine erhöhte Zufuhr von Glukose, um Energie zu erzeugen, und haben keinen Schutz vor Fasten wie normale Zellen. Aus diesem Grund möchten die Forscher untersuchen, wie das Fasten helfen kann, die Chemotherapie auf Krebszellen statt auf normale Zellen abzuzielen. Erste Studien deuten darauf hin, dass Fasten die Nebenwirkungen der Chemotherapie verringern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Ihr Krebs auf die Chemotherapie anspricht. Patientengruppen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Chemo-Immuntherapie mit Carboplatin/Pemetrexed und Pembrolizumab zur Behandlung des Krebses als Teil der Standardbehandlung empfohlen wurde.

Hauptziel 1. Bestimmung der Durchführbarkeit und Compliance der Verabreichung einer fastenähnlichen Diät (FMD) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Erhaltungstherapie erhalten

Sekundäre Ziele

1. Um die Bereitschaft eines Patienten zu beurteilen, für den zweiten Zyklus zu fasten

Korrelative Ziele

  1. Beurteilung von DNA-Schäden durch Messung von γ-Η2ΑΧ-Herden in PBMCs zu Studienbeginn und nach einem FMD-Zyklus (Tag 21 oder Tag 28)
  2. Bewertung der Sphäroidbildung aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die von Patienten nach MKS isoliert wurden, im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Fasten)
  3. Um die Veränderungen der Immunmarker vor und nach der Verabreichung der MKS zu messen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  3. Leistungsstatus der Östlichen Genossenschaftsgruppe (ECOG) von 0 bis 2
  4. Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittene Erkrankung.
  5. BMI ≥ 19
  6. Die Patienten sollten sich mindestens 2 Monate vor Studienbeginn in einer Erhaltungstherapie für fortgeschrittenes NSCLC befinden, definiert als Behandlung mit einer Einzelwirkstoff-Immuntherapie, einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie plus Immuntherapie oder einer molekular zielgerichteten Einzelwirkstofftherapie
  7. Wenn ein Patient eine Behandlung erhält, die seine ANC senkt, muss seine ANC am ersten Fastentag ≥ 1500 sein

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Gewichtsverlust von > 10 % in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  2. Diabetes mellitus in der Anamnese oder Patienten mit bekannter kürzlich erhöhter A1c > 6
  3. Geschichte der symptomatischen Hypoglykämie

  4. Vorherige Therapien mit Inhibitoren von IGF-1 wie z

    1. Linsitinib
    2. Picropodophyllin
  5. Gleichzeitige Anwendung von Somatostatin
  6. Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Sirolimus, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Prednison, Dexamethason oder Cyclosporin
  7. Signifikante Lebensmittelallergien (Screening-Checkliste in Anhang 3), die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht verzehren kann
  8. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, Therapien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des teilnehmenden Probanden sind, wie von der behandelnden Person erachtet Ermittler.
  9. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten-nachahmende Diät (FMD)

Teilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm (FMD) zugeteilt wurden, erhalten Chemolieve®, eine FMD auf pflanzlicher Basis, die ~300 Kalorien pro Fastentag liefert und alle Lebensmittel enthält, die während der diätetischen Intervention konsumiert werden, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel

Die Probanden beginnen mit der Diät 3 Tage vor der Chemo-Immuntherapie und fahren am ersten Tag der Chemo-Immuntherapie für die ersten 4 Therapiezyklen fort.
Sonstiges: Fasten nachahmende Diät
Chemo-Immuntherapie + FMD (fast imitierende Diät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die FMD ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beenden können
Zeitfenster: Zwischen Screening/Baseline (28 bis 4 Tage vor Zyklus 1, Tag 1) und Zyklus 1, Tag 21 oder 28 (Zyklen dauern 21 oder 28 Tage, je nach Behandlung)
Um die Machbarkeit zu beurteilen, wird die Einhaltung durch ein tägliches Protokoll gemessen
Zwischen Screening/Baseline (28 bis 4 Tage vor Zyklus 1, Tag 1) und Zyklus 1, Tag 21 oder 28 (Zyklen dauern 21 oder 28 Tage, je nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadia Jalal, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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