Dieta napodobující půst s chemoimunoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k hodnocení diety napodobující hladovění u pacientů, kteří dostávají chemoimunoterapii pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovinné buňky využívají zvýšený přísun glukózy k výrobě energie a nemají ochranu proti hladovění, kterou mají normální buňky. Z tohoto důvodu by vědci rádi zkoumali, jak může půst pomoci chemoterapii zaměřit se na rakovinné buňky místo na normální buňky. Počáteční studie naznačují, že půst může snížit vedlejší účinky chemoterapie a zvýšit šance, že vaše rakovina na chemoterapii zareaguje. Populace pacientů bude mít nemalobuněčný karcinom plic, u kterého byla jako součást standardní péče doporučena chemoimunoterapie karboplatinou/pemetrexedem a pembrolizumabem.
Primární cíl 1. Zjistit proveditelnost a soulad podávání hladovějící diety (FMD) u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají udržovací léčbu
Sekundární cíle
1. Zhodnotit ochotu pacienta držet půst pro druhý cyklus
Korelační cíle
- K posouzení poškození DNA měřením ložisek γ-Η2ΑΧ v PBMC na začátku a po jednom cyklu FMD (21. den nebo 28. den)
- Posouzení tvorby sféroidů z cirkulujících nádorových buněk (CTC) izolovaných od pacientů po FMD ve srovnání s výchozí hodnotou (před lačněním)
- Měřit změny imunitních markerů před a po podání FMD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) 0 až 2
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a mají pokročilé onemocnění.
- BMI ≥ 19
- Pacienti by měli být na udržovací léčbě pokročilého NSCLC, jak je definováno jako léčba jednočinnou imunoterapií, jednočinnou chemoterapií plus imunoterapií nebo monoterapií molekulárně cílenou terapií po dobu minimálně 2 měsíců před vstupem do studie
- Pokud je pacient na léčbě, která snižuje jeho ANC, jeho ANC musí být ≥ 1500 první den nalačno
Kritéria vyloučení:
- Vlastní úbytek hmotnosti > 10 % během 6 týdnů před vstupem do studie
- Diabetes mellitus v anamnéze nebo pacienti se známým nedávno zvýšeným A1c > 6
- Symptomatická hypoglykémie v anamnéze
Předchozí terapie s inhibitory IGF-1, jako je např
- Linsitinib
- pikropodofylin
- Současné užívání somatostatinu
- Současné užívání imunosupresivních léků včetně sirolimu, takrolimu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, prednisonu, dexamethasonu nebo cyklosporinu
- Významné potravinové alergie (kontrolní seznam v příloze 3), kvůli nimž by subjekt nebyl schopen konzumovat poskytnuté potraviny
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, terapie, která může zkreslit výsledky studie, narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu zúčastněného subjektu, jak se ošetřující subjekt domnívá vyšetřovatel.
- Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst (FMD)
Účastníkům randomizovaným do intervenční větve (FMD) bude poskytnut Chemolieve®, rostlinná slintavka a slintavka, která poskytuje ~300 kalorií na den nalačno a zahrnuje veškeré jídlo, které má být konzumováno během dietní intervence, včetně doplňků. Subjekty zahájí dietu 3 dny před chemoimunoterapií a budou pokračovat první den chemoimunoterapie první 4 cykly terapie. |
Chemoimunoterapie + FMD (fast-mimicing diet)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mohou dokončit FMD bez závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Mezi screeningem/základním stavem (28 až 4 dny před cyklem 1 den 1) a cyklem 1 den 21 nebo 28 (cykly trvají 21 nebo 28 dní, na základě léčby)
|
Pro posouzení proveditelnosti bude dodržování měřeno denním záznamem
|
Mezi screeningem/základním stavem (28 až 4 dny před cyklem 1 den 1) a cyklem 1 den 21 nebo 28 (cykly trvají 21 nebo 28 dní, na základě léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSCC-0662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .