Dieta naśladująca post z chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny diety naśladującej post u pacjentów otrzymujących chemioimmunoterapię w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki nowotworowe wykorzystują zwiększoną podaż glukozy do wytwarzania energii i nie mają ochrony przed postem, jaką mają normalne komórki. Z tego powodu naukowcy chcieliby zbadać, w jaki sposób post może pomóc chemioterapii celować w komórki nowotworowe zamiast w normalne komórki. Wstępne badania sugerują, że post może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii i zwiększyć szanse na odpowiedź raka na chemioterapię. W populacjach pacjentów będzie występował niedrobnokomórkowy rak płuca, w przypadku których w ramach standardowej opieki zaleca się chemioimmunoterapię karboplatyną/pemetreksedem i pembrolizumabem.
Główny cel 1. Określenie wykonalności i zgodności stosowania diety naśladującej post (FMD) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC otrzymujących leczenie podtrzymujące
Cele drugorzędne
1. Aby ocenić gotowość pacjenta do poszczenia w drugim cyklu
Cele korelacyjne
- Ocena uszkodzeń DNA poprzez pomiar ognisk γ-Η2ΑΧ w PBMC na początku badania i po jednym cyklu FMD (dzień 21 lub dzień 28)
- Ocena tworzenia sferoid z krążących komórek nowotworowych (CTC) wyizolowanych od pacjentów po FMD w porównaniu z wartościami wyjściowymi (przed poszczeniem)
- Do pomiaru zmian w markerach immunologicznych przed i po podaniu pryszczycy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Status wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) od 0 do 2
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i zaawansowana choroba.
- BMI ≥ 19
- Pacjenci powinni być poddani terapii podtrzymującej zaawansowanego NSCLC, zdefiniowanej jako leczenie immunoterapią jednoskładnikową, chemioterapią jednoskładnikową z immunoterapią lub jednolekową terapią ukierunkowaną molekularnie przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia, które obniża jego ANC, jego ANC musi wynosić ≥ 1500 w pierwszym dniu postu
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez siebie utrata masy ciała > 10% w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Cukrzyca w wywiadzie lub pacjenci ze stwierdzonym ostatnio podwyższonym stężeniem A1c > 6
- Historia objawowej hipoglikemii
Wcześniejsze terapie z inhibitorami IGF-1, takimi jak
- Linzytynib
- pikropodofilina
- Jednoczesne stosowanie somatostatyny
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym syrolimusu, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, prednizonu, deksametazonu lub cyklosporyny
- Znaczące alergie pokarmowe (lista kontrolna badań przesiewowych w Załączniku 3), które uniemożliwiłyby pacjentowi spożywanie dostarczonej żywności
- Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego, terapia, która może zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, jak uzna to prowadzący badacz.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post (FMD)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (FMD) otrzymają Chemolieve®, preparat FMD na bazie roślin, który dostarcza około 300 kalorii/dzień postu i obejmuje całą żywność do spożycia podczas interwencji dietetycznej, w tym suplementy Pacjenci rozpoczną dietę 3 dni przed chemioimmunoterapią i będą ją kontynuować pierwszego dnia chemioimmunoterapii przez pierwsze 4 cykle terapii. |
Chemoimmunoterapia + FMD (dieta imitująca szybko)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy mogą zakończyć FMD bez poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym/linią wyjściową (28 do 4 dni przed 1. dniem cyklu 1) a 21. lub 28. dniem cyklu 1 (cykle trwają 21 lub 28 dni, w zależności od leczenia)
|
Aby ocenić wykonalność, zgodność będzie mierzona za pomocą dziennika dziennego
|
Pomiędzy badaniem przesiewowym/linią wyjściową (28 do 4 dni przed 1. dniem cyklu 1) a 21. lub 28. dniem cyklu 1 (cykle trwają 21 lub 28 dni, w zależności od leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .