Dieta que simula el ayuno con quimioinmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Estudio piloto controlado aleatorizado para evaluar una dieta que simula el ayuno en pacientes que reciben quimioinmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células cancerosas usan un mayor suministro de glucosa para producir energía y no tienen la protección contra el ayuno que tienen las células normales. Debido a esto, a los investigadores les gustaría estudiar cómo el ayuno puede ayudar a que la quimioterapia se dirija a las células cancerosas en lugar de a las células normales. Los estudios iniciales sugieren que el ayuno puede disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia y aumentar las posibilidades de que su cáncer responda a la quimioterapia. Las poblaciones de pacientes tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas en las que se ha recomendado quimioinmunoterapia con carboplatino/pemetrexed y pembrolizumab para tratar el cáncer como parte de la atención estándar.
Objetivo principal 1. Determinar la viabilidad y el cumplimiento de la administración de una dieta que simula el ayuno (FMD) en pacientes con NSCLC avanzado que reciben terapia de mantenimiento
Objetivos secundarios
1. Evaluar la disposición del paciente a ayunar durante el segundo ciclo
Objetivos correlativos
- Para evaluar el daño en el ADN mediante la medición de focos γ-Η2ΑΧ en PBMC al inicio y después de un ciclo de fiebre aftosa (día 21 o día 28)
- Para evaluar la formación de esferoides a partir de células tumorales circulantes (CTC) aisladas de pacientes después de la fiebre aftosa en comparación con la línea de base (antes del ayuno)
- Para medir los cambios en los marcadores inmunitarios antes y después de la administración de la fiebre aftosa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 2
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente y enfermedad avanzada.
- IMC ≥ 19
- Los pacientes deben estar en terapia de mantenimiento para NSCLC avanzado como se define como tratamiento con inmunoterapia de agente único, quimioterapia de agente único más inmunoterapia o terapia dirigida molecularmente de agente único durante un mínimo de 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Si un paciente está en un tratamiento que reduce su ANC, su ANC debe ser ≥ 1500 en el primer día de ayuno.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso autoinformada de > 10 % en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de diabetes mellitus o pacientes con un A1c elevado reciente conocido > 6
- Antecedentes de hipoglucemia sintomática
Terapias previas con inhibidores de IGF-1 como
- linsitinib
- picropodofilina
- Uso concurrente de somatostatina
- Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores, incluidos sirolimus, tacrolimus, micofenolato mofetilo, azatioprina, prednisona, dexametasona o ciclosporina
- Alergias alimentarias significativas (lista de verificación de detección en el Apéndice 3) que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos proporcionados
- Historial o evidencia actual de cualquier condición médica o psiquiátrica, terapia que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo, o que no sea lo mejor para el sujeto participante según lo considere el tratante investigador.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta que imita el ayuno (FMD)
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención (FMD) recibirán Chemolieve®, un FMD a base de plantas que proporciona ~300 calorías/día de ayuno e incluye todos los alimentos que se consumirán durante la intervención dietética, incluidos los suplementos. Los sujetos comenzarán la dieta 3 días antes de la quimioinmunoterapia y continuarán el primer día de quimioinmunoterapia durante los primeros 4 ciclos de terapia. |
Quimioinmunoterapia + FMD (dieta de imitación rápida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que pueden terminar la fiebre aftosa sin eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Entre la selección/línea de base (28 a 4 días antes del día 1 del ciclo 1) y el día 21 o 28 del ciclo 1 (los ciclos duran 21 o 28 días, según el tratamiento)
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Para evaluar la viabilidad, el cumplimiento se medirá mediante un registro diario
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Entre la selección/línea de base (28 a 4 días antes del día 1 del ciclo 1) y el día 21 o 28 del ciclo 1 (los ciclos duran 21 o 28 días, según el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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