Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten-nabootsend dieet met chemo-immunotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Shadia Jalal, Indiana University

Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om vasten-nabootsend dieet te evalueren bij patiënten die chemo-immunotherapie krijgen voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de effecten van vasten op kankercellen te leren terwijl u een onderhoudsbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankercellen gebruiken een verhoogde toevoer van glucose om energie te maken en hebben geen bescherming tegen vasten die normale cellen hebben. Daarom willen onderzoekers bestuderen hoe vasten kan helpen bij chemotherapie om kankercellen aan te pakken in plaats van normale cellen. Eerste studies suggereren dat vasten de bijwerkingen van chemotherapie kan verminderen en de kans vergroot dat uw kanker reageert op de chemotherapie. Patiëntenpopulaties zullen niet-kleincellige longkanker hebben waarbij chemo-immunotherapie met carboplatine/pemetrexed en pembrolizumab is aanbevolen om de kanker te behandelen als onderdeel van de standaardzorg.

Primaire doelstelling 1. Om de haalbaarheid en therapietrouw te bepalen van het toedienen van een vasten-nabootsend dieet (MKZ) bij patiënten met gevorderde NSCLC die onderhoudstherapie krijgen

Secundaire doelstellingen

1. Om de bereidheid van een patiënt om te vasten voor de tweede cyclus te beoordelen

Correlatieve doelstellingen

  1. Om DNA-schade te beoordelen via meting van γ-Η2ΑΧ-foci in PBMC's bij baseline en na één cyclus van MKZ (dag 21 of dag 28)
  2. Om de vorming van sferoïden te beoordelen uit circulerende tumorcellen (CTC's) geïsoleerd van patiënten na MKZ in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór vasten)
  3. Om de veranderingen in immuunmarkers te meten voor en na het toedienen van de MKZ

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  3. Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve groep (ECOG) van 0 tot 2
  4. Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gevorderde ziekte.
  5. BMI ≥ 19
  6. Patiënten moeten onderhoudstherapie krijgen voor gevorderde NSCLC, zoals gedefinieerd als behandeling met immunotherapie met enkelvoudig middel, chemotherapie met enkelvoudig middel plus immunotherapie of moleculair gerichte therapie met enkelvoudig middel gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Als een patiënt een behandeling ondergaat die zijn ANC verlaagt, moet zijn ANC ≥ 1500 zijn op de eerste dag van vasten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerd gewichtsverlies van > 10% in de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Geschiedenis van diabetes mellitus of patiënten met een bekende recente verhoogde A1c> 6
  3. Geschiedenis van symptomatische hypoglykemie

  4. Eerdere therapieën met remmers van IGF-1 zoals

    1. Linsitinib
    2. Picropodofylline
  5. Gelijktijdig gebruik van somatostatine
  6. Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, waaronder sirolimus, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, azathioprine, prednison, dexamethason of ciclosporine
  7. Aanzienlijke voedselallergieën (checklist voor screening in bijlage 3) waardoor de proefpersoon het verstrekte voedsel niet zou kunnen consumeren
  8. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische of psychiatrische aandoening, therapie die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren of niet in het beste belang is van de deelnemende proefpersoon, zoals wordt aangenomen door de behandelende arts onderzoeker.
  9. Zwangere of zogende teven komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten-nabootsend dieet (MKZ)

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm (MKZ) krijgen Chemolieve®, een op planten gebaseerde MKZ die ~ 300 calorieën / vastendag levert en al het voedsel omvat dat tijdens de dieetinterventie moet worden geconsumeerd, inclusief supplementen

De proefpersonen beginnen het dieet 3 dagen voorafgaand aan de chemo-immunotherapie en gaan door op de eerste dag van de chemo-immunotherapie gedurende de eerste 4 cycli van de therapie.
Ander: Vasten-nabootsend dieet
Chemo-immunotherapie + FMD (snel nabootsend dieet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de patiënten dat de FMD kan afmaken zonder ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening/baseline (28 tot 4 dagen vóór cyclus 1 dag 1) en cyclus 1 dag 21 of 28 (cycli duren 21 of 28 dagen, afhankelijk van de behandeling)
Om de haalbaarheid te beoordelen, zal de naleving worden gemeten door middel van een dagelijks logboek
Tussen screening/baseline (28 tot 4 dagen vóór cyclus 1 dag 1) en cyclus 1 dag 21 of 28 (cycli duren 21 of 28 dagen, afhankelijk van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadia Jalal, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Vasten-nabootsend dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren