Faste-lignende diett med kjemo-immunterapi ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere faste-lignende diett hos pasienter som får kjemo-immunterapi for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftceller bruker økt tilførsel av glukose for å lage energi og har ikke beskyttelse mot faste som normale celler har. På grunn av dette ønsker forskerne å studere hvordan faste kan hjelpe cellegift å målrette kreftceller i stedet for normale celler. Innledende studier tyder på at fasting kan redusere bivirkningene av kjemoterapi og øke sjansene for at kreften din reagerer på kjemoterapien. Pasientpopulasjoner vil ha ikke-småcellet lungekreft der kjemo-immunterapi med karboplatin/pemetrexed og pembrolizumab er anbefalt for å behandle kreften som en del av standardbehandling.
Primært mål 1. For å bestemme gjennomførbarheten og etterlevelsen av å administrere en faste-imiterende diett (FMD) hos pasienter med avansert NSCLC som får vedlikeholdsbehandling
Sekundære mål
1. Å vurdere en pasients vilje til å faste i andre syklus
Korrelative mål
- For å vurdere DNA-skade via måling av γ-Η2ΑΧ foci i PBMC-er ved baseline og etter en syklus med MKS (dag 21 eller dag 28)
- For å vurdere sfæroiddannelse fra sirkulerende tumorceller (CTC) isolert fra pasienter etter FMD sammenlignet med baseline (før faste)
- For å måle endringene i immunmarkører før og etter administrering av MKS
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Eastern cooperative group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og har avansert sykdom.
- BMI ≥ 19
- Pasienter bør ha vedlikeholdsbehandling for avansert NSCLC som definert som behandling med enkeltmiddel immunterapi, enkeltmiddel kjemoterapi pluss immunterapi eller enkeltmiddel molekylært målrettet behandling i minimum 2 måneder før studiestart
- Hvis en pasient er på en behandling som senker deres ANC, må deres ANC være ≥ 1500 på den første dagen av faste
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert vekttap på > 10 % i de 6 ukene før studiestart
- Anamnese med diabetes mellitus eller pasienter med nylig kjent forhøyet A1c > 6
- Historie med symptomatisk hypoglykemi
Tidligere terapier med hemmere av IGF-1 som f.eks
- Linsitinib
- Picropodophyllin
- Samtidig bruk av somatostatin
- Samtidig bruk av immundempende medisiner inkludert sirolimus, takrolimus, mykofenolatmofetil, azatioprin, prednison, deksametason eller cyklosporin
- Betydelige matallergier (screeningssjekkliste i vedlegg 3) som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å innta maten som tilbys
- Historie eller nåværende bevis på en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, terapi som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i den deltakende pasientens beste interesse, slik behandleren anser det. etterforsker.
- Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faste-etterlignende diett (FMD)
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen (FMD) vil bli utstyrt med Chemolieve®, en plantebasert FMD som gir ~300 kalorier/fastedag og inkluderer all maten som skal konsumeres under kosttilskuddet, inkludert kosttilskudd Forsøkspersonene vil starte dietten 3 dager før kjemo-immunterapi og fortsette på den første dagen med kjemo-immunterapi i de første 4 syklusene med terapi. |
Kjemo-immunterapi + FMD (rask etterlignende diett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som kan fullføre MKS uten alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Mellom screening/baseline (28 til 4 dager før syklus 1 dag 1) og syklus 1 dag 21 eller 28 (sykluser siste 21 eller 28 dager, basert på behandling)
|
For å vurdere gjennomførbarheten, vil samsvar bli målt ved hjelp av en daglig logg
|
Mellom screening/baseline (28 til 4 dager før syklus 1 dag 1) og syklus 1 dag 21 eller 28 (sykluser siste 21 eller 28 dager, basert på behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .